0
฿0.00
An empty cart
You have no item in your shopping cart
Domnick Thailand · ส่วนหนึ่งของ RS Groupโซลูชัน
โซลูชัน
อุตสาหกรรม เภสัชกรรม
ตั้งแต่ลมอัดปลอดน้ำมัน ISO Class 0 ในห้องคลีนรูม การกรองกระบวนการปลอดเชื้อ การทำน้ำบริสุทธิ์ด้วยยูวี ไปจนถึงระบบผลิตก๊าซที่ผ่านการตรวจสอบ — เราส่งมอบโซลูชันสาธารณูปโภคแบบบูรณาการที่ออกแบบมาสำหรับการผลิตยา GMP ในประเทศไทย
✓ เข้ากันได้กับ cGMP ✓ ISO 8573-1 Class 0 ✓ สอดคล้องกับ ICH Q10 ✓ พร้อมสำหรับ FDA / TGA ✓ รองรับการ Validation
ภาพรวมความสามารถด้านเภสัชกรรม
✓ ระบบที่ผ่านการตรวจสอบ ✓ รองรับ DQ/IQ/OQ ✓ สอดคล้องกับ cGMP
ภาพรวมอุตสาหกรรม
ระบบสาธารณูปโภคที่ออกแบบเพื่อการปฏิบัติตาม GMP ของอุตสาหกรรมยา
การผลิตยาดำเนินงานภายใต้ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เข้มงวดที่สุดในโลก ระบบสาธารณูปโภคทุกระบบ — ลมอัด น้ำกระบวนการ การจ่ายก๊าซ และระบบควบคุมสิ่งแวดล้อม — ต้องออกแบบ ติดตั้ง qualify และบำรุงรักษาตามแนวทาง GMP และต้องผ่านการตรวจสอบเพื่อแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอภายในพารามิเตอร์ที่กำหนด
ความล้มเหลวของระบบสาธารณูปโภคในโรงงานยาไม่ใช่เพียงปัญหาการดำเนินงาน — แต่เป็นเหตุการณ์คุณภาพผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลให้ batch ถูกปฏิเสธ มีการสอบสวนจากหน่วยงานกำกับ การหยุดสายการผลิต และที่สำคัญที่สุด ความเสี่ยงต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย สภาพแวดล้อมที่ไม่ยอมรับความบกพร่องนี้ต้องการระบบสาธารณูปโภคที่สร้างตามมาตรฐานที่แตกต่างจากการใช้งานอุตสาหกรรมทั่วไปอย่างพื้นฐาน
ที่ Domnick Thailand เราออกแบบ จัดหา และสนับสนุนระบบลมอัด ก๊าซ น้ำ และการกรองสำหรับผู้ผลิตยาทั่วประเทศไทย — พร้อมเอกสารครบชุดที่รองรับข้อกำหนดการตรวจสอบ DQ IQ OQ และ PQ
เส้นทาง Qualification & Validation ที่เราสนับสนุน
DQ
ออกแบบ
IQ
ติดตั้ง
OQ
ดำเนินงาน
PQ
ประสิทธิภาพ
APR
ทบทวนประจำปี
กรอบกฎระเบียบที่ระบบของเราสนับสนุน
GMP แนวปฏิบัติการผลิตที่ดี Thai FDA EU GMP Annex 1 & 15 WHO GMP — รากฐานของการจัดการคุณภาพการผลิตยา
ICH Q10 ระบบคุณภาพเภสัชกรรม กรอบงาน ICH Q10 สำหรับการจัดการวงจรชีวิตของระบบคุณภาพยา รวมถึงการ qualify ระบบสาธารณูปโภค
USP <1116> คุณภาพน้ำด้านจุลชีววิทยา บทในตำรายา US Pharmacopoeia ที่ครอบคลุมมาตรฐานคุณภาพด้านจุลชีววิทยาของน้ำบริสุทธิ์และน้ำสำหรับฉีด
ISO 8573 ความบริสุทธิ์ของลมอัด มาตรฐานสากลที่กำหนดระดับความบริสุทธิ์ลมอัดสำหรับอนุภาค น้ำ และน้ำมัน — Class 0 สำหรับการใช้งานยาที่วิกฤต
- เอกสารทางเทคนิคครบถ้วนสำหรับโปรโตคอล qualification
- ใบรับรองวัสดุและการตรวจสอบย้อนกลับชิ้นส่วนสำหรับทุกระบบ
- การสนับสนุน change control สำหรับการปรับเปลี่ยนระบบ
- การช่วยเหลือการทบทวนและ requalification เป็นระยะ
- แนวทางการออกแบบระบบสาธารณูปโภคบนพื้นฐานความเสี่ยง
- การติดตั้งและ commissioning โดยวิศวกรที่มีคุณสมบัติ
ทำไมจึงสำคัญ
ทำไมระบบสาธารณูปโภคยาจึงต้องการมาตรฐานที่แตกต่าง
ในการผลิตยา ความล้มเหลวของระบบสาธารณูปโภคไม่ใช่เรื่องไม่สะดวก — แต่เป็นเหตุการณ์คุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีผลโดยตรงต่อกฎระเบียบ การค้า และความปลอดภัยของผู้ป่วย ทุกระบบที่เราติดตั้งถูกกำหนดโดยมีความเป็นจริงนี้อยู่ที่ศูนย์กลางของทุกการตัดสินใจออกแบบ
01
ความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ & ความเสี่ยงผู้ป่วย
การปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ยาจากความล้มเหลวของระบบสาธารณูปโภค — การปนเปื้อนน้ำมันจากลมอัด การเข้าของจุลินทรีย์จากการบำบัดน้ำที่ไม่เพียงพอ หรือการปนเปื้อนอนุภาคจากท่อที่ผุกร่อน — คุกคามความปลอดภัยของผู้ป่วยโดยตรง ต่างจากการใช้งานอาหารหรืออุตสาหกรรม ไม่มีเกณฑ์ที่ยอมรับได้สำหรับการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อหรือที่ใช้สูดดม
ผลที่ตามมาจากการไม่ปฏิบัติตาม
- การเรียกคืนผลิตภัณฑ์และการปฏิเสธ batch — สูญเสียทางการเงินเต็มจำนวน
- เหตุการณ์ความปลอดภัยผู้ป่วยและการสอบสวนจากหน่วยงานกำกับ
- หนังสือเตือนจาก FDA / TGA / Thai FDA หรือการแจ้งเตือนการนำเข้า
- การระงับหรือเพิกถอนใบอนุญาตการผลิต
02
ความพร้อมสำหรับการตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับ
ผู้ตรวจสอบจาก Thai FDA WHO หน่วยงานตรวจสอบ EU GMP และ FDA ตรวจสอบบันทึก qualification ของระบบสาธารณูปโภคในฐานะส่วนหนึ่งของการตรวจสอบ GMP ทุกครั้ง ผลการทดสอบคุณภาพลมอัด ข้อมูลการตรวจสอบจุลชีววิทยาของระบบน้ำ บันทึกการสอบเทียบอุปกรณ์ และบันทึกการบำรุงรักษา ล้วนถูกตรวจสอบเป็นหลักฐานว่าสภาพแวดล้อมการผลิตของคุณอยู่ภายใต้การควบคุม
สิ่งที่ผู้ตรวจสอบตรวจ
- ใบรับรองการทดสอบลมอัด ISO 8573-1
- แนวโน้มการตรวจสอบจุลชีววิทยาของน้ำบริสุทธิ์
- เอกสาร validation IQ/OQ/PQ ของอุปกรณ์
- บันทึกการบำรุงรักษาเชิงป้องกันและการสอบเทียบ
03
ความต่อเนื่องของระบบที่ผ่านการตรวจสอบ
เมื่อระบบสาธารณูปโภคยาผ่านการตรวจสอบแล้ว การปรับเปลี่ยนใดๆ — การเปลี่ยนอุปกรณ์ การเปลี่ยนชิ้นส่วน การปรับพารามิเตอร์กระบวนการ — ต้องผ่านการประเมิน change control อย่างเป็นทางการและอาจต้องทำ requalification ระบบที่ออกแบบและติดตั้งโดยคำนึงถึงวงจรชีวิตนี้ โดยใช้ชิ้นส่วนที่มีเอกสารและสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ ช่วยลดต้นทุนและการหยุดชะงักของการบำรุงรักษาและการจัดการการเปลี่ยนแปลงอย่างต่อเนื่องได้อย่างมีนัยสำคัญ
ปัจจัยที่ขับเคลื่อนต้นทุนตลอดวงจรชีวิต
- การเปลี่ยนแปลงที่ไม่มีเอกสารที่ต้องการ validation ย้อนหลัง
- ชิ้นส่วนที่ไม่สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ที่ล้มเหลวในการตรวจสอบ
- การปรับเปลี่ยนอุปกรณ์ที่ไม่ผ่านการตรวจสอบที่ทำให้สายการผลิตหยุด
- การบำรุงรักษาเชิงตอบสนองที่เปลี่ยนระบบโดยไม่มี change control
01💨
เครื่องอัดอากาศ
คอมเพรสเซอร์ปลอดน้ำมัน ISO 8573-1 Class 0 สำหรับลมอัดปลอดเชื้อในห้องคลีนรูม สายบรรจุ และกระบวนการยาที่วิกฤต
สำรวจ02🔗
ท่อลมอัด
ระบบท่อสแตนเลส 316L และอลูมิเนียมที่ผ่านการตรวจสอบสำหรับการจ่ายลมอัดที่สอดคล้องกับ GMP ในโรงงานยา
สำรวจ03🔩
ตัวกรองลมอัด
การกรองหลายขั้นตอนสำหรับลมอัดยา — อนุภาค การรวมตัว ถ่านกัมมันต์ และการกรองเมมเบรนเกรดปลอดเชื้อ
สำรวจ04💧
เครื่องทำลมแห้ง
เครื่องทำลมแห้งดีซิแคนท์และรีฟริเจอเรเต็ดที่ให้ PDP ลงถึง -70°C สำหรับระบบลมอัดยาที่ปราศจากความชื้น
สำรวจ05❄️
ชิลเลอร์
ชิลเลอร์กระบวนการแม่นยำสำหรับระบายความร้อน HVAC คลีนรูม ควบคุมอุณหภูมิเครื่องปฏิกรณ์ API และระบายความร้อนอุปกรณ์ยา
สำรวจ06💨
ระบบดักฝุ่นและกรองอากาศ
การดักฝุ่นแบบบรรจุสำหรับการจัดการผง API การดูดฝุ่นจากการอัดเม็ดยา และระบบบรรจุมาตรฐาน OEB
สำรวจ07⚙️
FCG & Motion Systems
สายอ่อนเกรดปลอดเชื้อ ข้อต่อสุขอนามัย วาล์วไดอะแฟรม และชิ้นส่วนการเคลื่อนไหวนิวแมติกส์และไฮดรอลิกที่สอดคล้องกับ GMP
สำรวจ08🧪
เครื่องผลิตก๊าซ
เครื่องผลิตไนโตรเจนและออกซิเจน PSA ออนไซต์ที่ผลิต N₂ และ O₂ เกรดยาสำหรับการปกคลุม บรรจุภัณฑ์ และการหมัก
สำรวจ09🔬
การกรองกระบวนการ
การกรองเมมเบรนเกรดปลอดเชื้อ 0.2 μm สำหรับการฆ่าเชื้อสารละลายยา การลดจำนวนจุลชีพ และการกรองขั้นสุดท้ายก่อนบรรจุ
สำรวจ10🌊
เมมเบรน RO
ระบบรีเวิร์สออสโมซิสสำหรับการบำบัดล่วงหน้าน้ำบริสุทธิ์ (PW) — ส่งมอบน้ำที่มีค่าการนำไฟฟ้าต่ำสม่ำเสมอสำหรับระบบน้ำยา
สำรวจ11☀️
ระบบยูวีบำบัดน้ำ
ยูวีฆ่าเชื้อสำหรับวงจรน้ำบริสุทธิ์ยา — ควบคุม TOC และจำนวนจุลชีพในระบบจ่าย PW และ WFI
สำรวจ12🔦
UV Air & Surface
ระบบยูวี-C ฆ่าเชื้ออากาศในคลีนรูมและระบบกำจัดการปนเปื้อนพื้นผิวสำหรับพื้นที่แปรรูป aseptic และห้องผลิตยา
สำรวจ ระบบสาธารณูปโภคยาของเราสนับสนุนการปฏิบัติตาม
GMP Thailand (FDA) EU GMP Annex 1 & 15 WHO GMP ICH Q10 ISO 8573-1 USP <1116> Ph.Eur. 2.6.12 ISPE Baseline Guides PIC/S GMP
พร้อมที่จะออกแบบระบบสาธารณูปโภคสำหรับอุตสาหกรรมยาของคุณแล้วหรือยัง? ผู้เชี่ยวชาญด้านระบบสาธารณูปโภคสำหรับอุตสาหกรรมยาของเราให้บริการออกแบบระบบ จัดหา ติดตั้ง และตรวจสอบความถูกต้องอย่างครบวงจร ตั้งแต่ขั้นตอนการตรวจสอบคุณสมบัติเบื้องต้น (DQ) ไปจนถึงการตรวจสอบเป็นระยะอย่างต่อเนื่อง ติดต่อทีมงานของเราเพื่อเริ่มต้นโครงการของคุณ
