0
฿0.00
An empty cart
You have no item in your shopping cart
หมวดสินค้า · อุตสาหกรรมเภสัชกรรม
ไส้กรองลมอัดสำหรับอุตสาหกรรมยา
อุตสาหกรรมการผลิตยาต้องการระบบกรองลมอัดแบบปลอดเชื้อที่ออกแบบเป็นหลายขั้นตอน เพื่อควบคุมคุณภาพลมและลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อนอย่างมีประสิทธิภาพ แต่ละขั้นตอนของการกรองถูกออกแบบมาเพื่อกำจัดสิ่งปนเปื้อนเฉพาะประเภท ตั้งแต่อนุภาคขนาดใหญ่ น้ำมันแบบของเหลว ไอน้ำมัน ไปจนถึงจุลินทรีย์ ระบบกรองลมอัดตามมาตรฐาน GMP ของเราประกอบด้วยไส้กรองอนุภาค ไส้กรองแบบ Coalescing ระบบกรองด้วย Activated Carbon และไส้กรองเมมเบรนแบบปลอดเชื้อ เพื่อช่วยให้ระบบลมอัดสามารถรองรับมาตรฐานคุณภาพลม ISO 8573-1 Class 0 สำหรับกระบวนการผลิตยาที่มีความสำคัญสูง
✓ ISO 8573-1 Class 0 ✓ Coalescing 0.01 µm ✓ Sterile Membrane 0.2 µm ✓ รับรอง Integrity Test
System Overview
Key Specifications
Pre-Filter1 µm — กำจัดอนุภาคจำนวนมากและน้ำสะสม
Coalescing0.01 µm — กำจัด Oil Aerosol และอนุภาคขนาดเล็ก
Carbon OVRลดไอน้ำมัน <0.003 mg/m³
Sterile POUMembrane 0.2 µm — กำจัดจุลชีพ
Integrity TestBubble Point / Forward Flow Diffusion
มาตรฐานEU GMP Annex 1, FDA, WHO GMP, PIC/S
✓ ISO 8573-1 Class 0 ✓ Sterile Membrane 0.2 µm ✓ รับรอง Integrity Test ✓ รองรับ IQ/OQ ✓ ตรวจสอบบูรณาการ BMS
ภาพรวมอุตสาหกรรม
ทำไมระบบกรองลมอัดโรงงานยาแบบหลายขั้นตอนจึงเป็นข้อกำหนด GMP
ไส้กรองอากาศอัดอุตสาหกรรมยาไม่มีชิ้นเดียวที่กำจัดสารปนเปื้อนทั้งหมดได้ถึงระดับที่ GMP เภสัชกรรมกำหนด การติดตั้งต้องเป็นระบบหลายขั้นตอนที่เรียงลำดับถูกต้อง เพราะสารปนเปื้อนแต่ละหมวดต้องการกลไกการกรองที่แตกต่างกันโดยพื้นฐาน ตัวกรองอนุภาคกำจัดไอน้ำมันที่ละลายไม่ได้ Activated Carbon กำจัดหยดน้ำสะสมไม่ได้ Filter Sterile Membrane ต้องไม่ถูกสัมผัสกับน้ำมันหรือน้ำสะสม — ทั้งสองอย่างทำให้ Membrane อุดตันและล้มเหลวก่อนกำหนด ลำดับของแต่ละขั้นตอนไม่ใช่ตัวเลือก — มันถูกกำหนดโดยลักษณะการปนเปื้อนของลมอัดเภสัชกรรมและข้อกำหนดการทำงานของ Filter แต่ละชนิด
ไส้กรองลมอัดสะอาดสำหรับยาที่ออกแบบถูกต้องจ่าย ISO 8573-1 Class 0 ที่ทุก POU สำคัญ — โดยแต่ละขั้นตอน Filter มีเอกสารอิสระ ทดสอบ Integrity (สำหรับ Sterile Filter) และรวมอยู่ใน Scope IQ/OQ ของระบบลมอัด Utility รวม ช่วงตัวกรองลมอัดคุณภาพสูงโรงงานยาของเราออกแบบมาเฉพาะสำหรับการติดตั้งแบบหลายขั้นตอนตามลำดับนี้
การผสมผสานเครื่องกรองอากาศอัดปลอดเชื้อต้นน้ำของคอมเพรสเซอร์ไร้น้ำมันที่รับรองแล้วให้การควบคุมการปนเปื้อนแบบ Redundant ที่ ICH Q9 Risk Management และ EU GMP Annex 1 กำหนด — แนวกั้นอิสระสองชั้นจากการปนเปื้อนน้ำมัน แต่ละชั้นมีเอกสารและตรวจสอบ
- ขั้นตอนที่ 1 — Pre-Filter 1 µm: อนุภาคจำนวนมาก น้ำสะสม สนิมและ Scale
- ขั้นตอนที่ 2 — Coalescing 0.01 µm: Oil Aerosol, อนุภาค Sub-Micron
- ขั้นตอนที่ 3 — Activated Carbon OVR: ไอน้ำมัน <0.003 mg/m³
- ขั้นตอนที่ 4 — Sterile Membrane 0.2 µm: Bioaerosol, แบคทีเรีย, สปอร์
- เอกสาร Integrity Test สำหรับ Sterile Filter แต่ละตัว — Bubble Point หรือ Forward Flow
- รองรับ IQ/OQ — ทุกขั้นตอน Filter รวมใน Qualification Scope
ทำไมจึงสำคัญ
สามเหตุผลสำคัญที่ลำดับและสเปก Filter กำหนดการปฏิบัติตาม GMP
01🛡️Sterile Filtration ที่จุดใช้งาน
Sterile Filter ที่จุดใช้งานคือแนวกั้นสุดท้ายก่อนถึงผลิตภัณฑ์
ในการผลิตยา Aseptic ไส้กรองลมอัดลดการปนเปื้อนในยา Membrane 0.2 µm ที่จุดใช้งานคือแนวกั้นสุดท้ายระหว่างระบบจ่ายลมอัดและผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิ หรือโซน Grade A ต้องกำจัดแบคทีเรีย สปอร์เชื้อรา และ Bioaerosol ด้วย LRV ≥10⁷ EU GMP Annex 1 §4.33 กำหนดชัดเจนว่าลมอัดในสภาพแวดล้อม Sterile ต้องผ่าน Sterile Filter ที่จุดใช้งาน และต้องทดสอบ Integrity ก่อนใช้งานแต่ละรอบหรือตามความถี่ที่ผ่านการ Validate เพื่อยืนยันว่า Membrane สมบูรณ์
Sterile Filter ที่ล้มเหลว Integrity Test — Bubble Point หรือ Forward Flow ต่ำกว่าช่วงที่ Validate — ต้องเปลี่ยนก่อนใช้ลมอัด การใช้ Sterile Filtration ที่ไม่ผ่าน Validate ในสภาพแวดล้อม Aseptic เป็น GMP Critical Deficiency
02🔬กำจัด Oil Aerosol และไอน้ำมัน
การปนเปื้อนน้ำมันระดับ Microgram ก่อให้เกิดความล้มเหลวของผลิตภัณฑ์และ GMP Finding
ระบบลมอัดคลีนรูมอุตสาหกรรมยาต้องใช้ Coalescing Filter 0.01 µm เพื่อกำจัด Oil Aerosol — หยดน้ำมันที่แขวนลอยในกระแสลม ขณะที่ Activated Carbon Oil Vapour Reduction (OVR) ต้นน้ำ Adsorb โมเลกุลไอน้ำมันที่ผ่านขั้นตอน Coalescing มา ทั้งสองขั้นตอนจำเป็นสำหรับการปฏิบัติตาม ISO 8573-1 Class 0 ด้านน้ำมัน: Coalescing เพียงอย่างเดียวกำจัดไอน้ำมัน Phase ไม่ได้ และ Activated Carbon เพียงอย่างเดียวจะอิ่มตัวอย่างรวดเร็วหากรับโหลด Oil Droplet โดยตรง
Coalescing Filter ต้องติดตั้งต้นน้ำของ Activated Carbon OVR Filter เสมอ การเรียงลำดับผิด — Carbon ก่อน Coalescing — ทำให้ Carbon Bed อิ่มตัวด้วยน้ำมันเหลวอย่างรวดเร็ว ต้องเปลี่ยน Element ก่อนกำหนดและสร้างความเสี่ยง Particle จาก Carbon ต้นน้ำ
03📋Validation & Documentation
ทุกขั้นตอน Filter ต้อง Validate มีเอกสาร และรวมใน Scope IQ/OQ
ไส้กรองลมอัดเกรดยาหรือ Sterile Filter ในการผลิตยาไม่ใช่แค่วัสดุสิ้นเปลือง — เป็นส่วนหนึ่งของระบบ GMP-Regulated Utility ที่ต้อง Qualify ซึ่งหมายความว่าทุก Filter Housing ทุกชนิด Element และทุกขั้นตอนการเปลี่ยน ต้องมีเอกสารใน IQ ประสิทธิภาพการทำงานต้องตรวจสอบใน OQ และประสิทธิภาพต่อเนื่องต้องยืนยันผ่านการทดสอบ Integrity ตามกำหนด บันทึกการเปลี่ยน Element และการเก็บตัวอย่างคุณภาพลม ตารางการเปลี่ยน Filter ต้องอิงตามเกณฑ์ที่ Validate — ตรวจสอบ Pressure Differential หรือตามเวลา แล้วแต่อย่างใดที่ Conservative กว่า
บันทึกการเปลี่ยน Filter ใบรับรอง Integrity Test และผลทดสอบคุณภาพลมเป็นเอกสาร GMP — ต้องเก็บรักษา อยู่ภายใต้ Change Control และพร้อมสำหรับการตรวจสอบ โรงงานยาที่ไม่สามารถแสดงประวัติบำรุงรักษา Filter ของระบบลมอัด Sterile ได้ครบถ้วนจะได้รับ GMP Finding จากการตรวจสอบ
ช่วงผลิตภัณฑ์
ระบบกรองลมอัด GMP สำหรับโรงงานเภสัชกรรม
ระบบกรองอากาศอัดสายการผลิตยาของเราครอบคลุมทุกขั้นตอนของ Pharmaceutical Filtration Train — ตั้งแต่ Coalescing Pre-Filter ความสามารถสูงผ่าน Oil Vapour Reduction ถึง Sterile Membrane ที่จุดใช้งาน — พร้อม Housing และ Element ทุกชิ้นที่กำหนดสเปกสำหรับการใช้งานเภสัชกรรม GMP
⭐ กำจัดน้ำมันและอนุภาค 🔩
Coalescing Filter — 0.01 µm
ไส้กรองลมอัดลดการปนเปื้อนในยาประสิทธิภาพสูง — Element Coalescing เส้นใยแก้ว Borosilicate 0.01 µm กำจัด Oil Aerosol และอนุภาค Sub-Micron Housing Nylon เสริม GRP หรือสเตนเลส พร้อม Automatic Drain Valve บรรลุ ISO 8573-1 Class 1 Oil Aerosol (≤0.01 mg/m³)
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
| การกรอง | 0.01 µm Coalescing — เส้นใยแก้ว |
| Oil Aerosol | ISO 8573-1 Class 1 — ≤0.01 mg/m³ ที่ทางออก |
| อนุภาค | Class 1 — กำจัด >99.99% ที่ 0.01 µm |
| Housing | GRP หรือ 316L SS — Automatic Drain มาตรฐาน |
| ΔP Indicator | มีตัวบอก Pressure Differential แบบ Visual |
การใช้งาน
ลดไอน้ำมัน 🌿
Activated Carbon OVR Filter
ตัวกรองลมอัดคุณภาพสูงโรงงานยาแบบ Oil Vapour Reduction (OVR) — Activated Carbon Adsorption Bed ลดไอน้ำมันเหลือ <0.003 mg/m³ สำหรับการปฏิบัติตาม ISO 8573-1 Class 0 ต้องติดตั้งต้นน้ำของ Coalescing Filter เสมอ — ห้ามติดตั้งหลังคอมเพรสเซอร์หรือ Dryer โดยตรง
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
| เทคโนโลยี | Activated Carbon Adsorption — Carbon Granule บริสุทธิ์สูง |
| ไอน้ำมัน | ISO 8573-1 Class 0 — ≤0.003 mg/m³ ที่ทางออก |
| ข้อกำหนดทางเข้า | ลมแห้ง ปราศจาก Oil Aerosol — ต้องมี Coalescing Pre-Filter |
| การเปลี่ยน | ตามเวลาหรือ Breakthrough Indicator |
| Housing | GRP หรือ 316L SS — Footprint เดียวกับ Coalescing |
การใช้งาน
จุดใช้งาน — Sterile 🔬
Sterile Membrane Filter — 0.2 µm
ไส้กรองอากาศอัดอุตสาหกรรมยาแบบ Sterile — Membrane PTFE หรือ Polyethersulfone (PES) 0.2 µm สำหรับติดตั้งที่จุดใช้งานในคลีนรูม Grade A/B กำหนดสเปกสำหรับ Sterilise ด้วย Autoclave หรือ Steam In-Line ทดสอบ Integrity ก่อนใช้ด้วยวิธี Bubble Point หรือ Forward Flow Diffusion พร้อมใบรับรองทดสอบ
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
| Membrane | 0.2 µm PTFE หรือ PES — Hydrophobic สำหรับลม |
| Log Reduction | LRV ≥10⁷ — รองรับ USP <1229.3> |
| Sterilisation | Autoclave หรือ Steam In-Line — 134°C / 30 นาที |
| Integrity Test | Bubble Point + Forward Flow — ใบรับรองทุกรอบ |
| Housing | 316L SS Electropolished — รับรอง IQ Compatible |
การใช้งาน
ทำไมต้องเลือกเรา
ประโยชน์ของระบบกรองลมอัดเภสัชกรรม GMP ของเรา
ระบบกรองอากาศอัดสายการผลิตยาต้องการการเรียงลำดับขั้นตอนที่ถูกต้อง สเปกวัสดุ เอกสาร และโปรโตคอล Integrity Test — ไม่ใช่แค่วัสดุ Filter ประสิทธิภาพสูง เราออกแบบและจัดส่ง Filter Train ที่ Qualify ครบถ้วนสำหรับโรงงานยาทั่วประเทศไทย
01✅
เรียงลำดับขั้นตอนถูกต้อง
ตัวกรองลมอัดมาตรฐานจีเอ็มพีออกแบบด้วยลำดับขั้นตอนถูกต้อง — Pre-Filter, Coalescing, Activated Carbon OVR, Sterile Membrane — กำหนดสเปกในลำดับที่ถูกต้องเพื่อปกป้องแต่ละขั้นตอนต้นน้ำและบรรลุ Class 0 อย่างน่าเชื่อถือ
02🔬
ทดสอบ Integrity Filter Sterile
อุปกรณ์ทดสอบ Bubble Point และ Forward Flow Diffusion ขั้นตอนการทดสอบ และเอกสารผลการทดสอบ — รับประกันทุกเครื่องกรองอากาศอัดปลอดเชื้อที่ติดตั้งมีโปรแกรม Integrity Verification ที่ GMP Annex 1 กำหนด
03📋
รองรับเอกสาร IQ/OQ
สเปก Filter Housing ใบรับรอง Element การคำนวณ Flow และแรงดัน บันทึก Integrity Test และเอกสารขั้นตอนการเปลี่ยน — ทั้งหมดมีโครงสร้างบูรณาการเข้ากับ Qualification Scope ลมอัด Utility ของคุณโดยตรงภายใต้ GMP
04📡
ตรวจสอบ Differential Pressure
ตัวบอกและ Transmitter ΔP ทุกขั้นตอน Filter พร้อม BMS Integration — ให้ข้อมูลโหลด Element แบบ Real-Time ที่จำเป็นสำหรับกำหนดตารางเปลี่ยน Filter ก่อน Pressure Drop จำกัด Flow ที่จุดใช้งานการผลิตสำคัญ
05🏭
วัสดุ Housing เกรด GMP
ไส้กรองลมอัดสะอาดสำหรับยา Housing ด้วย GRP หรือ 316L Electropolished SS — ไม่มีชิ้นส่วน Polymer ที่อาจให้ Extractables เข้าสู่กระแสลมที่กรองแล้ว พร้อมใบรับรองวัสดุรวมใน IQ Package
06🔧
ขั้นตอนเปลี่ยน Element ที่ Validate
ขั้นตอนการเปลี่ยน Element สเปก Torque โปรโตคอล Integrity Test หลังการเปลี่ยน และแบบฟอร์มบันทึกการเปลี่ยน — มีโครงสร้างรักษาการควบคุม GMP ในทุกการเปลี่ยน Element เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมบำรุงรักษาที่ Validate
การใช้งาน
การใช้งาน Filter ลมอัดเภสัชกรรมในการผลิต GMP
ข้อกำหนดขั้นตอน Filter แตกต่างกันตามการใช้งานในโรงงานยา — โซน Aseptic Sterile ต้องการ Filter Train 4 ขั้นตอนครบรวม Sterile Membrane 0.2 µm ขณะที่พื้นที่การผลิตที่ไม่ใช่ Sterile ต้องการ Coalescing และ OVR Filtration โดยไม่ต้องมี Sterile Stage ที่ทุก POU
💉
บรรจุยาปลอดเชื้อ Aseptic
Grade A / B Cleanroom
Filter Train 4 ขั้นตอนครบ — Pre-Filter, Coalescing 0.01 µm, Activated Carbon OVR และ Sterile Membrane 0.2 µm ที่จุดใช้งาน ทดสอบ Integrity ก่อนใช้ทุกรอบ จำเป็นสำหรับบรรจุ Vial, Ampoule และ Syringe ใน Aseptic Environment
EU GMP Annex 1 · USP <1229.3>💊
เคลือบเม็ดยาและ Solid Dose
Solid Dosage Manufacturing
Pre-Filter + Coalescing 0.01 µm + Activated Carbon OVR สำหรับลม Atomisation เคลือบเม็ดยา — การปนเปื้อนน้ำมันในลม Coating ส่งผลต่อความสม่ำเสมอของ Film และ Drug Release Sterile 0.2 µm ที่จุดเชื่อมต่อ Spray Gun สุดท้ายที่ลมสัมผัส Core เม็ดยาโดยตรง
EU GMP Part I · ISO 8573-1❄️
Lyophilization
Sterile Biopharmaceuticals
Sterile Membrane Filter 0.2 µm ที่ท่อ Vent ห้อง Lyophilizer และจ่ายลมกลไก Stopper — ป้องกัน Bioaerosol เข้าสู่ระบบระหว่างการเปิดประตูห้องและ Sterile Venting Cycle ทดสอบ Integrity ก่อนทุก Lyophilization Cycle ตาม Protocol ที่ Validate
EU GMP Annex 1 · PIC/S⚗️
API Synthesis
Active Pharmaceutical Ingredient
Coalescing + OVR Filter Train สำหรับ Aerate Reactor API และจ่ายลม Fermentation — การปนเปื้อนน้ำมันใน Aeration Air ของ API อาจทำปฏิกิริยากับสารตัวกลางทางเคมีและส่งผลต่อ Yield และความบริสุทธิ์ ICH Q7 กำหนด Clean Utility ต้องมีเอกสาร
ICH Q7 · EU GMP Part II🏭
คลีนรูมและ HVAC
ระบบสาธารณูปโภคโรงงาน
ระบบลมอัดคลีนรูมอุตสาหกรรมยา — Pre-Filter + Coalescing สำหรับ HVAC Pneumatic Control ของคลีนรูม Damper Actuator และ Instrument Air ความสำคัญต่ำกว่าการสัมผัสผลิตภัณฑ์แต่ยังต้องสะอาดอย่างพิสูจน์ได้ Sterile Membrane ที่จุดทางเข้า HVAC ใน Grade A/B
ISO 14644 · EU GMP Vol. 4🔬
ห้องปฏิบัติการและ QC
Quality Control
Coalescing + OVR Filter Train สำหรับลม Analytical Instrument, อุปกรณ์ Dissolution Testing และลม QC ห้องปฏิบัติการทั่วไป — ISO 8573-1 Class 1 ขั้นต่ำสำหรับ Instrument Air; Class 0 ที่ลมสัมผัส Sample หรือ Reference Standard โดยตรง
ISO 8573-1 · ASTM D1193 คู่มือเทคโนโลยีการกรอง
การออกแบบ Filter Train ทดสอบ Sterile Integrity และการตรวจสอบจุลชีพสำหรับลมอัดเภสัชกรรม
การเข้าใจว่าทำไมแต่ละขั้นตอนของไส้กรองอากาศอัดอุตสาหกรรมยาจึงจำเป็น — และสิ่งที่เกิดขึ้นเมื่อขั้นตอนหนึ่งหายไป เรียงลำดับผิด หรือไม่ได้รับการบำรุงรักษา — คือรากฐานของการออกแบบระบบกรองลมอัดโรงงานยาที่ถูกต้องและปฏิบัติตาม GMP คู่มือนี้ครอบคลุมหลักการออกแบบแต่ละขั้นตอน วิธีทดสอบ Integrity ของ Sterile Filter และโปรแกรมตรวจสอบจุลชีพที่ GMP Annex 1 กำหนด
ลมอัดเภสัชกรรม — ลำดับขั้นตอน Filter Train และหน้าที่ของแต่ละขั้น
1 ขั้นตอน 01 · ทางเข้า
Pre-Filter
ISO 8573-1 · Class 3 อนุภาค
กำจัด
- อนุภาคขนาด ≥1 µm จำนวนมาก
- หยดน้ำสะสม
- เศษสนิมและ Scale
- ปกป้องขั้นตอน Coalescing
2 ขั้นตอน 02 · Oil Aerosol
Coalescing Filter
ISO 8573-1 · Class 1 Oil Aerosol
กำจัด
- Oil Aerosol ≥0.01 µm
- อนุภาค Sub-Micron
- ของเหลวตกค้าง — ≤0.01 mg/m³
- ต้องนำหน้า Carbon OVR
3 ขั้นตอน 03 · ไอน้ำมัน
Activated Carbon OVR
ISO 8573-1 · Class 0 น้ำมัน (<0.003 mg/m³)
กำจัด
- โมเลกุลไอน้ำมัน (Phase ก๊าซ)
- กลิ่นอินทรีย์และ Hydrocarbon
- VOC ตกค้าง
- ต้องการทางเข้าแห้งและปราศจาก Aerosol
4 ขั้นตอน 04 · จุดใช้งาน
Sterile Membrane
0.2 µm · LRV ≥10⁷ · ทดสอบ Integrity
กำจัด
- แบคทีเรียและสปอร์เชื้อรา
- Bioaerosol และ Mycoplasma
- ทดสอบ Integrity ทุกรอบการใช้
- ติดตั้งที่ทุก POU ใน Grade A/B
การทดสอบ Integrity Sterile Filter — สองวิธีที่ผ่านการ Validate
EU GMP Annex 1 และ USP <1229.3> กำหนดว่าทุก Sterile Membrane Filter ที่ใช้ในลมอัดเภสัชกรรมต้องทดสอบ Integrity เพื่อยืนยันว่า Membrane สมบูรณ์และสามารถให้ประสิทธิภาพ Log Reduction จุลชีพตามที่อ้างได้ มีสองวิธีทดสอบ Integrity ที่ผ่านการ Validate — ทั้งสองเป็นที่ยอมรับของผู้ตรวจ GMP และทั้งสองให้ผล Pass/Fail เชิงปริมาณที่ต้องบันทึกและเก็บเป็นเอกสาร GMP
วิธีที่ A — การทดสอบหลัก
Bubble Point Test
ASTM F316 · USP <1229.3> · EU GMP Annex 1
การทดสอบ Bubble Point วัดแรงดันขั้นต่ำที่จำเป็นในการบังคับให้รูพรุนขนาดใหญ่สุดของ Membrane ที่เปียกแล้วเปิดเพียงพอให้ก๊าซผ่านได้ Membrane ถูกทำให้เปียกด้วยน้ำ แล้วค่อยๆ เพิ่มแรงดันก๊าซด้านต้นน้ำขณะสังเกตการก่อตัวของฟองอากาศต่อเนื่องที่ด้านปลายน้ำ แรงดันที่ปรากฏกระแสฟองต่อเนื่องครั้งแรกคือ Bubble Point Pressure
เกณฑ์ผ่าน: Bubble Point ที่วัดได้ต้อง ≥ ค่าต่ำสุดที่ผู้ผลิต Filter กำหนดสำหรับ Membrane ชนิด ขนาดรูพรุน และของเหลวที่ใช้เปียก ซึ่งตรวจสอบด้วยข้อมูลการทดสอบ Microbial Retention ที่ Validate สำหรับ Filter นั้น Bubble Point ต่ำกว่าข้อกำหนดบ่งบอกถึงข้อบกพร่องของ Membrane หรือ Filter ที่เปียกไม่เพียงพอ
ผ่านBubble Point ≥ ค่าต่ำสุดที่ผู้ผลิตกำหนด — ยืนยัน Integrity Filter, Release ใช้งานได้
ไม่ผ่านBubble Point ต่ำกว่าค่าต่ำสุด — ต้องเปลี่ยน Filter ก่อนใช้ลมอัดในกระบวนการผลิต GMP
วิธีที่ B — แนะนำสำหรับการผลิต
Forward Flow Diffusion Test
ASTM F316 · USP <1229.3> · นิยมใช้เครื่องอัตโนมัติ
การทดสอบ Forward Flow ใช้แรงดันก๊าซคงที่ที่ 80% ของ Bubble Point ที่กำหนด ต้านน้ำ Membrane ที่เปียกแล้วด้านต้นน้ำ และวัดอัตราการไหลของก๊าซที่ Diffuse ผ่าน Membrane ไปด้านปลายน้ำ ที่แรงดันต่ำกว่า Bubble Point การไหลของก๊าซผ่าน Membrane ที่สมบูรณ์เกิดขึ้นได้เฉพาะจากการละลายของโมเลกุลก๊าซใน Wetting Fluid และการ Diffuse ผ่าน ซึ่งเป็นอัตราเชิงปริมาณที่คาดการณ์ได้
ทำไม Forward Flow เป็นที่นิยมสำหรับการใช้งานในโรงงาน: ต่างจาก Bubble Point การทดสอบ Forward Flow สามารถดำเนินการด้วยเครื่องทดสอบ Integrity อัตโนมัติที่ให้ใบรับรองผลพิมพ์ ไม่ต้องการการตัดสินใจของผู้ปฏิบัติงานว่าฟองปรากฏหรือไม่ และได้รับการ Validate โดย IQ ของเครื่องมือ การทดสอบอัตโนมัติกำจัดความแปรผันของผู้ปฏิบัติงานและให้ Traceability สำหรับทุกผลการทดสอบในระบบเอกสาร GMP ของคุณ
ผ่านFlow Rate ที่วัดได้ ≤ ค่าสูงสุดที่กำหนดสำหรับ Membrane นั้น — ยืนยัน Integrity, Release Filter
ไม่ผ่านFlow Rate เกินขีดจำกัด — บ่งบอกความเสียหาย Membrane, Wetting ล้มเหลว หรือ Bypass Leak — สืบสวนและเปลี่ยน
การตรวจสอบจุลชีพในลมอัดเภสัชกรรม — ความถี่การเก็บตัวอย่างและขีดจำกัด Action
EU GMP Annex 1 และ Contamination Control Strategy (CCS) ของโรงงานกำหนดให้มีการตรวจสอบจุลชีพเป็นระยะในลมอัดที่ทุก POU ในพื้นที่การผลิตยา โปรแกรมตรวจสอบต้องกำหนดวิธีการเก็บตัวอย่าง ความถี่ ขีดจำกัด Alert และ Action — พร้อมการตอบสนองที่บันทึกไว้เมื่อเกินขีดจำกัด การตรวจสอบจุลชีพไม่ทดแทนการทดสอบ Integrity Sterile Filter: ทั้งสองจำเป็นสำหรับลมอัดที่ใช้ในการผลิตยา Sterile
| พื้นที่ / การใช้งาน | ประเภท GMP | วิธีการเก็บตัวอย่าง | ความถี่ | ขีดจำกัด Alert | ขีดจำกัด Action | อ้างอิง |
|---|---|---|---|---|---|---|
| บรรจุ Aseptic — ลมโดยตรง | Grade A (At Rest & In Operation) | Impaction Sampler — 1,000 L/ตัวอย่าง | ทุก Filling Campaign | <1 CFU/m³ | 1 CFU/m³ | EU GMP Annex 1 §9.13 |
| จ่ายลม Isolator / RABS | Grade A เทียบเท่า (ISO Class 5) | Impaction — หลัง Filter 0.2 µm | ทุก Batch Cycle | <1 CFU/m³ | 1 CFU/m³ | EU GMP Annex 1 §8.18–8.22 |
| Vent ห้อง Lyophilizer | สัมผัส Grade A Environment | Impaction — หลัง Sterile Vent Filter | ทุก Lyophilization Cycle | <1 CFU/m³ | 1 CFU/m³ | EU GMP Annex 1 §8.86 |
| คลีนรูม Grade B Background | Grade B (ISO Class 7) | Impaction Sampler — 500 L/ตัวอย่าง | รายสัปดาห์ขั้นต่ำ | 5 CFU/m³ | 10 CFU/m³ | EU GMP Annex 1 §9.13 |
| การผลิต Grade C/D | Grade C (ISO Class 8) | Impaction หรือ Settle Plate เทียบเท่า | รายเดือนขั้นต่ำ | 50 CFU/m³ | 100 CFU/m³ | EU GMP Annex 1 §9.13; CCS |
| เคลือบเม็ดยา — สัมผัสโดยตรง | Controlled Non-Classified (CNC) | Impaction — ที่หัวฉีด Atomisation | รายไตรมาสตาม Schedule ที่ Validate | ตาม Site | ตาม Site | EU GMP Part I Ch.5; CCS |
| API Synthesis — Aeration Air | ตาม ICH Q7 Product Risk Assessment | ตาม Product-Specific Method ที่ Validate | ตามโปรแกรมที่ Validate | ตาม Product | ตาม Product | ICH Q7 §4.5; EU GMP Part II |
มาตรฐานอุตสาหกรรมที่รองรับ
ISO 8573-1 Class 0 EU GMP Annex 1 USP <1229.3> USP <1116> ASTM F316 FDA 21 CFR Part 211 ICH Q7 PIC/S PE-009
กำหนดสเปกระบบกรองลมอัดสำหรับอุตสาหกรรมเภสัชกรรม
ทีมวิศวกรระบบกรองสำหรับอุตสาหกรรมยาของเราออกแบบระบบกรองลมอัดแบบหลายขั้นตอนสำหรับผู้ผลิตทั่วประเทศไทย ตั้งแต่การกำหนดมาตรฐานการกรองตาม ISO 8573-1 การเลือกชุดกรองและตัวเรือน การออกแบบโปรแกรมทดสอบความสมบูรณ์ของไส้กรอง การสนับสนุนด้าน IQ/OQ Qualification ไปจนถึงการบริหารจัดการระบบกรองอย่างต่อเนื่อง เพื่อรองรับกระบวนการผลิตยาที่อยู่ภายใต้มาตรฐานควบคุมระดับสูง
รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเมื่อคุณต้องการ ทีมสนับสนุนของเราพร้อมมอบโซลูชันที่เหมาะสมให้กับคุณ
