0
฿0.00
An empty cart
You have no item in your shopping cart
หมวดผลิตภัณฑ์ · อุตสาหกรรมเภสัชกรรมระบบบำบัดน้ำ
ระบบบำบัดน้ำ
ด้วยรังสี UV สำหรับ
อุตสาหกรรมยาฆ่าเชื้อในน้ำบริสุทธิ์
และระบบน้ำตาม
มาตรฐาน GMP
ระบบบำบัดน้ำด้วยรังสี UV สำหรับอุตสาหกรรมเภสัชกรรมแบบผ่านการตรวจรับ ช่วยควบคุมจุลินทรีย์และลดค่า TOC ในระบบน้ำบริสุทธิ์ (PW), Water for Injection (WFI) และระบบน้ำในกระบวนการผลิตยาได้อย่างต่อเนื่องโดยไม่ใช้สารเคมี ระบบ UV สำหรับการฆ่าเชื้อในน้ำของเราได้รับการออกแบบสำหรับสภาพแวดล้อมที่อยู่ภายใต้มาตรฐาน GMP พร้อมรองรับเอกสาร IQ/OQ Qualification การเชื่อมต่อกับระบบ BMS และการตรวจติดตามเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดด้านคุณภาพอย่างต่อเนื่อง ช่วยรักษามาตรฐานคุณภาพน้ำสำหรับโรงงานอุตสาหกรรมเภสัชกรรมทั่วประเทศไทย
✓ ระบบผ่านการรับรอง GMP ✓ IQ/OQ Qualified ✓ EU GMP / FDA 21 CFR ✓ WHO GMP
ภาพรวมระบบ
ข้อมูลจำเพาะหลัก
มาตรฐานEU GMP / FDA 21 CFR / WHO GMP
การใช้งานวงจรน้ำ PW / WFI / HPW
เอกสารชุด DQ / IQ / OQ ครบถ้วน
การตรวจวัดความเข้มข้นยูวีต่อเนื่อง + BMS
ความยาวคลื่น254nm ฆ่าเชื้อ · 185nm ลด TOC
✓ ติดตั้งผ่านการรับรอง GMP ✓ มีเอกสาร IQ/OQ รับรอง ✓ รองรับ USP <1231> / EP ✓ จดทะเบียน อย. ไทย
ภาพรวมอุตสาหกรรม
เหตุใดระบบยูวีฆ่าเชื้อน้ำอุตสาหกรรมยาจึงเป็นระบบสาธารณูปโภคที่สำคัญในระบบน้ำ GMP
ในการผลิตยา น้ำถูกจัดเป็นวัตถุดิบเริ่มต้นที่ต้องผ่านข้อกำหนดความบริสุทธิ์ตามเภสัชตำรับอย่างเข้มงวด ระบบยูวีฆ่าเชื้อน้ำอุตสาหกรรมยา เป็นเทคโนโลยีฆ่าเชื้อหลักสำหรับระบบน้ำบริสุทธิ์ — ให้ ยูวีลดจุลชีพในระบบน้ำบริสุทธิ์ แบบต่อเนื่องโดยไม่ใช้สารเคมี สอดคล้องกับ EU GMP, FDA 21 CFR และ WHO GMP เครื่องยูวีฆ่าเชื้อน้ำมาตรฐานจีเอ็มพี ต้องผ่านการรับรอง จัดเตรียมเอกสาร และบำรุงรักษาเพื่อรักษาสถานะ GMP เนื่องจากคุณภาพน้ำที่ไม่ได้มาตรฐานส่งผลโดยตรงต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และสถานะกฎระเบียบของโรงงาน
ระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์สำหรับอุตสาหกรรมยา ของเราออกแบบมาเป็นระบบสาธารณูปโภคเภสัชกรรมที่ผ่านการรับรอง — ไม่ใช่ระบบอุตสาหกรรมทั่วไปที่นำมาดัดแปลง ทุกการติดตั้ง ระบบยูวีในสายการผลิตน้ำเพื่อการผลิตยา มาพร้อมเอกสาร DQ, IQ และ OQ ครบถ้วน การตรวจวัดความเข้มข้นยูวีต่อเนื่อง และการเชื่อมต่อ BMS การควบคุมคุณภาพน้ำในกระบวนการผลิตยา ที่เราจัดหาให้บันทึกประสิทธิภาพที่ตรวจสอบได้ ตรงตามข้อกำหนด EU GMP Chapter 3 และ FDA 21 CFR Part 211.48
ตั้งแต่ ระบบน้ำปราศจากเชื้อด้วยรังสียูวี สำหรับการผลิตแบบปลอดเชื้อ ไปจนถึง การกำจัดเชื้อแบคทีเรียในน้ำกระบวนการผลิตยา ในวงจรน้ำหมุนเวียน เราออกแบบโครงสร้างพื้นฐาน การบำบัดน้ำด้วยรังสียูวีสำหรับโรงงานยา แบบครบวงจร ระบบยูวีสองความยาวคลื่น เทคโนโลยียูวีสำหรับน้ำคุณภาพสูงในโรงงานยา ลดทั้ง TOC และจุลินทรีย์พร้อมกัน — พร้อมหลักฐานประสิทธิภาพที่บันทึกไว้สำหรับทีม QA ของคุณ
- ระบบยูวีฆ่าเชื้อน้ำอุตสาหกรรมยา — รับรองตาม EU GMP และ FDA 21 CFR
- เครื่องยูวีฆ่าเชื้อน้ำมาตรฐานจีเอ็มพี พร้อมตรวจวัดความเข้มข้นยูวีต่อเนื่อง
- ระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์สำหรับอุตสาหกรรมยา — มีเอกสาร DQ/IQ/OQ ครบถ้วน
- ยูวีลดจุลชีพในระบบน้ำบริสุทธิ์ — เชื่อมต่อ BMS รองรับ 21 CFR Part 11
- ระบบน้ำปราศจากเชื้อด้วยรังสียูวี — ไม่ต้องเติมสารเคมีฆ่าเชื้อ
- เทคโนโลยียูวีสำหรับน้ำคุณภาพสูงในโรงงานยา — ลด TOC และควบคุมจุลินทรีย์
เหตุผลที่สำคัญ
เหตุใดระบบยูวีจึงจำเป็นสำหรับระบบน้ำเภสัชกรรมตามมาตรฐาน GMP
01🛡️การควบคุมจุลินทรีย์
การควบคุมจุลินทรีย์แบบต่อเนื่องโดยไม่ใช้สารเคมีในน้ำเภสัชกรรม
ระบบยูวีฆ่าเชื้อน้ำอุตสาหกรรมยา ให้ ยูวีลดจุลชีพในระบบน้ำบริสุทธิ์ อย่างต่อเนื่องโดยไม่ต้องเพิ่มสารฆ่าเชื้อเข้าสู่ระบบน้ำ บรรลุการลด log 4+ ของแบคทีเรียรวมถึง Pseudomonas และเชื้อที่ก่อไบโอฟิล์มในวงจรน้ำหมุนเวียน — โดยไม่มีสารตกค้างและไม่มีความเสี่ยงที่สารเคมีจะปนเปื้อนสู่กระบวนการผลิต
ระบบยูวีให้ การควบคุมคุณภาพน้ำในกระบวนการผลิตยา ต่อเนื่องระหว่างรอบการฆ่าเชื้อในระบบน้ำ PW, HPW และ WFI — โดยไม่ส่งผลต่อสมบัติทางเคมีของน้ำแต่อย่างใด
02🔬การรับรอง GMP
ประสิทธิภาพที่ผ่านการรับรองพร้อมเอกสาร IQ/OQ ครบถ้วน
เครื่องยูวีฆ่าเชื้อน้ำมาตรฐานจีเอ็มพี ที่เข้าสู่โรงงาน GMP ต้องผ่านวงจรการรับรองคุณสมบัติเช่นเดียวกับระบบสาธารณูปโภคที่ควบคุมทุกประเภท ทุก ระบบยูวีในสายการผลิตน้ำเพื่อการผลิตยา มาพร้อมเอกสาร DQ, IQ และ OQ ตามมาตรฐาน GMP — ทีม Validation มีชุดหลักฐานครบถ้วนสำหรับการยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแลตั้งแต่วันแรกของการ Commissioning
เอกสาร IQ/OQ รองรับ Validation Master Plan และการตรวจสอบของ EU GMP, FDA, PIC/S และ อย. ไทย — ไม่มีช่องว่างเอกสารหลังการติดตั้ง
03⚡การลด TOC
ยูวีสองความยาวคลื่น — ฆ่าเชื้อและลด TOC พร้อมกันในขั้นตอนเดียว
เทคโนโลยียูวีสำหรับน้ำคุณภาพสูงในโรงงานยา ใช้ยูวีสองความยาวคลื่น — 254nm ทำลายจุลินทรีย์ ขณะที่ 185nm ออกซิไดซ์สารอินทรีย์เพื่อลดค่า TOC ระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์สำหรับอุตสาหกรรมยา แบบสองความยาวคลื่นช่วยรักษา TOC <500 ppb ตาม USP <1231> และ EP 0169 โดยไม่ต้องใช้สารออกซิไดซ์เพิ่มเติม
การกำจัดเชื้อแบคทีเรียในน้ำกระบวนการผลิตยา แบบสองความยาวคลื่นให้การควบคุมทั้งจุลินทรีย์และ TOC ในระบบเดียวที่ผ่านการรับรอง GMP อย่างสมบูรณ์
ผลิตภัณฑ์ของเรา
ระบบยูวีบำบัดน้ำสำหรับการผลิตยาตามมาตรฐาน GMP
ผลิตภัณฑ์ของเราครอบคลุมความต้องการ การบำบัดน้ำด้วยรังสียูวีสำหรับโรงงานยา ทุกรูปแบบ — ตั้งแต่ ระบบน้ำปราศจากเชื้อด้วยรังสียูวี สำหรับวงจรน้ำหมุนเวียน ไปจนถึงเครื่องปฏิกิริยายูวีสำหรับลด TOC ใน เทคโนโลยียูวีสำหรับน้ำคุณภาพสูงในโรงงานยา
⭐ ระบบหลัก 💧
ระบบยูวีวงจรน้ำเภสัชกรรมที่ผ่านการรับรอง GMP
ระบบ ระบบยูวีฆ่าเชื้อน้ำอุตสาหกรรมยา หลักสำหรับวงจรน้ำ PW และ WFI หมุนเวียน — ผ่านการรับรอง มีเอกสารครบถ้วน รองรับ EU GMP, FDA 21 CFR และ WHO GMP สำหรับระบบน้ำเภสัชกรรม
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
| การใช้งาน | วงจรน้ำ PW / WFI / HPW หมุนเวียน |
| ความยาวคลื่น UV | 254nm ทำลายจุลินทรีย์ |
| มาตรฐาน | EU GMP / FDA 21 CFR / WHO GMP |
| เอกสาร | ชุด DQ / IQ / OQ ครบถ้วน |
| การตรวจวัด | ความเข้มข้นยูวีต่อเนื่อง สัญญาณเตือน BMS |
การใช้งานหลัก
ระบบลด TOC 🔬
ระบบยูวีสองความยาวคลื่นสำหรับลด TOC
ระบบ เทคโนโลยียูวีสำหรับน้ำคุณภาพสูงในโรงงานยา แบบสองความยาวคลื่น (185nm + 254nm) ทำลายจุลินทรีย์และออกซิไดซ์ TOC พร้อมกัน — รักษา TOC <500 ppb ตาม USP <1231> และ EP 0169 โดยไม่ต้องเติมสารเคมี
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
| ความยาวคลื่น UV | 185nm (TOC) + 254nm (จุลินทรีย์) |
| เป้าหมาย TOC | <500 ppb ตาม USP / EP |
| มาตรฐาน | USP <1231> / EP 0169 / EU GMP |
| เอกสาร | ชุด IQ / OQ รับรองคุณสมบัติ |
| การตรวจวัด | รองรับเครื่องวัด TOC แบบ Online |
การใช้งานหลัก
ทำไมต้องเลือกเรา
ประโยชน์หลักของระบบยูวีบำบัดน้ำเภสัชกรรมจาก Domnick Thailand
ระบบยูวีฆ่าเชื้อน้ำอุตสาหกรรมยา และ เครื่องยูวีฆ่าเชื้อน้ำมาตรฐานจีเอ็มพี ของเราออกแบบมาเฉพาะสำหรับข้อกำหนดการรับรอง การควบคุมการปนเปื้อน และการปฏิบัติตามกฎระเบียบของระบบน้ำ GMP — ไม่ใช่การดัดแปลงจากอุตสาหกรรมทั่วไป
01✅
ระบบผ่านการรับรอง GMP
ทุก ระบบน้ำปราศจากเชื้อด้วยรังสียูวี มาพร้อมเอกสาร DQ/IQ/OQ บันทึกการติดตั้งที่ผ่านการรับรอง และการเชื่อมต่อ BMS สำหรับการตรวจวัดประสิทธิภาพต่อเนื่อง — รักษาสถานะที่ผ่านการรับรองตลอดวงจรชีวิตการดำเนินงาน
02🦠
ฆ่าเชื้อโดยไม่ใช้สารเคมี
การกำจัดเชื้อแบคทีเรียในน้ำกระบวนการผลิตยา โดยไม่มีสารตกค้าง — ป้องกันการปนเปื้อนทางเคมีในน้ำบริสุทธิ์ ปกป้องทั้งคุณภาพผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของผู้ป่วยตลอดวงจรน้ำ
03📋
เอกสารรับรองครบวงจร
ประวัติการตรวจสอบตั้งแต่ URS, DQ, IQ, OQ และการรับรองซ้ำ — ครอบคลุมทุกการติดตั้ง ระบบยูวีในสายการผลิตน้ำเพื่อการผลิตยา สำหรับการตรวจสอบ GMP และการยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแล
04📊
ตรวจวัดความเข้มข้นยูวีต่อเนื่อง
เซ็นเซอร์วัดความเข้มข้นยูวีแบบ Real-time พร้อมสัญญาณเตือนอัตโนมัติและการบันทึกข้อมูลรองรับ 21 CFR Part 11 — ทำให้ ยูวีลดจุลชีพในระบบน้ำบริสุทธิ์ มีหลักฐานต่อเนื่องและตรวจสอบย้อนกลับได้โดยไม่มีช่องว่าง
05🏭
ออกแบบระบบน้ำครบวงจร
เราออกแบบโครงสร้างพื้นฐาน การบำบัดน้ำด้วยรังสียูวีสำหรับโรงงานยา แบบครบวงจร — ตั้งแต่ URS เริ่มต้น การออกแบบวงจร ขนาดเครื่องปฏิกิริยา การติดตั้ง Commissioning และการรับรองคุณสมบัติ
06🔧
การสนับสนุนตลอดวงจรชีวิต
โปรแกรมบำรุงรักษาเชิงป้องกัน บริการเปลี่ยนหลอดยูวี และการสนับสนุนการรับรองคุณสมบัติประจำปี — รักษา เทคโนโลยียูวีสำหรับน้ำคุณภาพสูงในโรงงานยา ให้ทำงานตามข้อกำหนดที่ผ่านการรับรองตลอดอายุการใช้งานของโรงงาน
การประยุกต์ใช้งาน
การใช้ระบบยูวีบำบัดน้ำในระบบน้ำเภสัชกรรมตามมาตรฐาน GMP
ระบบ ระบบยูวีฆ่าเชื้อน้ำอุตสาหกรรมยา ของเรารองรับการใช้งานน้ำเภสัชกรรมทุกประเภท — ตั้งแต่วงจรน้ำ PW และ WFI ไปจนถึงห้องปฏิบัติการ QC และระบบ CIP/SIP
💧
วงจรน้ำบริสุทธิ์ (PW)
ระบบน้ำปราศจากเชื้อด้วยรังสียูวี ให้ ยูวีลดจุลชีพในระบบน้ำบริสุทธิ์ อย่างต่อเนื่องในระบบน้ำหมุนเวียน — รักษาค่าจุลชีพตาม USP <1231> และ EP 0169 ตลอดวงจรจ่ายน้ำ
USP <1231> / EP 0169💉
น้ำสำหรับฉีด (WFI)
เทคโนโลยียูวีสำหรับน้ำคุณภาพสูงในโรงงานยา สำหรับวงจรจ่ายน้ำ WFI — รักษาข้อกำหนดเอนโดทอกซิน จุลินทรีย์ และ TOC ที่เข้มงวดสำหรับการผลิตยาฉีดตาม USP และ EP
USP WFI / EP 0169🏥
การผลิตแบบปลอดเชื้อ
การกำจัดเชื้อแบคทีเรียในน้ำกระบวนการผลิตยา สำหรับพื้นที่ผลิตแบบปลอดเชื้อ — ป้องกันการปนเปื้อนของน้ำที่ใช้ล้างอุปกรณ์ การควบคุมความชื้น และการสนับสนุนกระบวนการ Aseptic ตาม EU GMP Annex 1
EU GMP Annex 1⚗️
น้ำกระบวนการผลิต API
ระบบยูวีในสายการผลิตน้ำเพื่อการผลิตยา สำหรับน้ำกระบวนการสังเคราะห์ API — จัดหาน้ำที่ควบคุมจุลชีพสำหรับการสังเคราะห์ทางเคมี การทำแกรนูล และการผลิตรูปแบบยา โดยไม่มีสารฆ่าเชื้อตกค้าง
ICH Q7 / EU GMP🧪
ห้องปฏิบัติการและ QC
การบำบัดน้ำด้วยรังสียูวีสำหรับโรงงานยา สำหรับน้ำวิเคราะห์ใน QC — ให้น้ำที่มี TOC ต่ำ ค่าการนำไฟฟ้าต่ำ ตรงตามข้อกำหนดของ HPLC, Dissolution Testing และ Karl Fischer
ระดับ Analytical Grade🔄
น้ำสำหรับ CIP / SIP
เครื่องยูวีฆ่าเชื้อน้ำมาตรฐานจีเอ็มพี สำหรับน้ำที่ใช้ใน CIP และ SIP — ป้องกันการนำจุลินทรีย์กลับเข้าสู่ระบบการผลิตยาผ่านน้ำที่ใช้ทำความสะอาดอุปกรณ์
GMP / HACCP กลยุทธ์การฆ่าเชื้อ
ยูวีในฐานะส่วนหนึ่งของโปรแกรมฆ่าเชื้อในระบบน้ำเภสัชกรรม
ยูวีลดจุลชีพในระบบน้ำบริสุทธิ์ ให้ประสิทธิภาพสูงสุดเมื่อวางตำแหน่งอย่างถูกต้องในกลยุทธ์การฆ่าเชื้อแบบหลายชั้น — ให้การป้องกันต่อเนื่องระหว่างรอบที่วิธีการฆ่าเชื้อด้วยสารเคมีและความร้อนแบบเป็นรอบไม่สามารถให้ได้เพียงลำพัง
💧
ยูวี — ต่อเนื่อง
ยูวีเป็นชั้นการควบคุมต่อเนื่องหลัก
เครื่องยูวีฆ่าเชื้อน้ำมาตรฐานจีเอ็มพี ให้การฉายแสงฆ่าเชื้อที่ 254nm ตลอดชั่วโมงการทำงาน — ทำลายจุลินทรีย์ขณะผ่านเครื่องปฏิกิริยา โดยไม่เพิ่มสารเคมีและไม่มีสารตกค้าง ทำงานได้อย่างปลอดภัยระหว่างการผลิตโดยไม่ส่งผลต่อ TOC หรือค่าการนำไฟฟ้า
🔥
ความร้อน — เป็นรอบ
การหมุนเวียนน้ำร้อน (≥80°C) เพื่อฆ่าเชื้อวงจร
การหมุนเวียนน้ำร้อนที่ ≥80°C ให้การฆ่าเชื้อทั้งวงจรด้วยความร้อน — กำจัดจุลินทรีย์รวมถึงเชื้อที่ก่อไบโอฟิล์มบนผนังท่อ ระหว่างรอบเหล่านี้ ยูวีลดจุลชีพในระบบน้ำบริสุทธิ์ ให้การควบคุมต่อเนื่องที่ป้องกันการก่อตัวของไบโอฟิล์มใหม่บนพื้นผิววงจร
⚗️
PAA + ยูวี — ผสมผสาน
ยูวี + กรด Peracetic เพื่อควบคุมจุลินทรีย์ขั้นสูง
งานวิจัยใน European Pharmaceutical Review ยืนยันว่าการรวม ระบบน้ำปราศจากเชื้อด้วยรังสียูวี กับ กรด Peracetic (PAA) ให้คุณภาพน้ำด้านจุลชีววิทยาที่เหนือกว่าการใช้วิธีเดียว ในวงจรอุณหภูมิห้อง ยูวีให้การควบคุมระหว่างรอบ ขณะที่ PAA จัดการการฆ่าเชื้อเป็นรอบ — แนวทาง dual-barrier ที่ผ่านการรับรอง
🌊
โอโซน — เสริม
การทำลายโอโซนด้วยยูวีที่ 185nm
ในระบบน้ำที่ใช้โอโซนฆ่าเชื้อ หลอดยูวี 185nm ทำหน้าที่เพิ่มเติมคือทำลายโอโซนที่ละลายอยู่ก่อนถึงจุดใช้งาน บทบาทสองหน้าที่นี้ทำให้ การกำจัดเชื้อแบคทีเรียในน้ำกระบวนการผลิตยา ด้วยความสามารถ 185nm มีคุณค่าอย่างยิ่งในระบบวงจรอุณหภูมิห้อง
การออกแบบระบบ
ข้อพิจารณาสำคัญในการออกแบบระบบน้ำเภสัชกรรมสำหรับการผนวก UV
ประสิทธิภาพของ ระบบยูวีในสายการผลิตน้ำเพื่อการผลิตยา แยกไม่ออกจากคุณภาพการออกแบบวงจรน้ำ การออกแบบวงจรที่ไม่ดี — ไม่ว่าระบบยูวีจะมีคุณภาพเพียงใด — อาจทำลายประสิทธิภาพการควบคุมจุลินทรีย์และทำให้ GMP validation ซับซ้อน นี่คือพารามิเตอร์การออกแบบที่สำคัญ
①
การเลือกวัสดุ — 316L SS ขัดเงา หรือ PVDF
พื้นผิวสัมผัสใน ระบบยูวีฆ่าเชื้อน้ำอุตสาหกรรมยา ต้องสร้างจากวัสดุที่ต้านทานการยึดเกาะของจุลินทรีย์และการก่อตัวของไบโอฟิล์ม สแตนเลส 316L ที่ขัดผิวด้านใน (Ra ≤0.8μm) เป็นมาตรฐานสำหรับวงจรน้ำร้อนหมุนเวียน ส่วน PVDF นิยมใช้สำหรับวงจรอุณหภูมิห้องและการใช้งานที่ไวต่อ TOC เนื่องจากไม่มีสารสกัดออกมาที่อาจทำให้ TOC เกิน <500 ppb ตาม USP <1231>
②
ความเร็วของการไหล — อย่างน้อย 0.5 m/s เพื่อป้องกันไบโอฟิล์ม
การรักษาความเร็วในการหมุนเวียนอย่างน้อย 0.5–1.5 m/s ตลอดวงจรเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับ ยูวีลดจุลชีพในระบบน้ำบริสุทธิ์ ที่มีประสิทธิภาพ โซนที่มีการไหลต่ำเปิดโอกาสให้อนุภาคตกตะกอนและสร้างสภาพแวดล้อมที่เอื้อต่อไบโอฟิล์มบนผนังท่อ — ซึ่งระบบยูวีในเครื่องปฏิกิริยาไม่สามารถแก้ไขได้โดยตรง การไหลแบบปั่นป่วนยังช่วยเพิ่มการกระจาย UV dose ทำให้จุลินทรีย์ทุกตัวได้รับ dose ฆ่าเชื้อที่เพียงพอ
③
ตำแหน่งติดตั้งเครื่องยูวี — หลังปั๊ม ก่อนวงจรจ่ายน้ำ
ตำแหน่งที่ดีที่สุดของ เครื่องยูวีฆ่าเชื้อน้ำมาตรฐานจีเอ็มพี คือปลายน้ำของปั๊มหมุนเวียนและต้นน้ำของจุดแยกจ่ายแรก — ทำให้น้ำทั้งหมดที่ไหลเข้าวงจรได้รับการบำบัดก่อนถึงจุดใช้งานใดๆ ตำแหน่งนี้ยังได้ประโยชน์จากแรงดันบวกของปั๊มซึ่งรักษาลักษณะการไหลที่คาดเดาได้ผ่านห้องยูวี เพื่อการส่ง dose ที่สม่ำเสมอและความสามารถในการทำซ้ำของการรับรองคุณสมบัติ
④
การควบคุม Dead Leg — อัตราส่วน L/D <6
Dead Legs — ท่อกิ่งที่ไม่มีการไหลต่อเนื่อง — เป็นหนึ่งในแหล่งสำคัญของการปนเปื้อนจุลินทรีย์ในวงจรน้ำเภสัชกรรม แนวทางอุตสาหกรรมกำหนดให้อัตราส่วน L/D ไม่เกิน 6:1 Dead Legs ที่มากเกินไปกักเก็บน้ำนิ่งที่ไม่ได้รับการบำบัดด้วย UV เป็นจุดบกพร่องการออกแบบที่สำคัญสำหรับ การควบคุมคุณภาพน้ำในกระบวนการผลิตยา โดยไม่คำนึงถึงคุณภาพระบบยูวี
เทคโนโลยี
หลักการทำงานของระบบยูวีในระบบน้ำเภสัชกรรม
การฆ่าเชื้อด้วยอัลตราไวโอเลตเป็นกระบวนการทางกายภาพที่ไม่ใช้สารเคมี ทำลายจุลินทรีย์ผ่านการทำความเสียหายต่อ DNA — ทำให้ไม่สามารถแบ่งตัวได้ ความเข้าใจกลไกนี้อธิบายว่าเหตุใด ระบบยูวีฆ่าเชื้อน้ำอุตสาหกรรมยา จึงบรรลุการลด log ที่ผ่านการรับรองโดยไม่เปลี่ยนสมบัติทางเคมีของน้ำ ไม่มีสารตกค้าง และไม่ต้องกำจัดสารฆ่าเชื้อภายหลัง
254nm
ความยาวคลื่นฆ่าเชื้อหลัก
แสง UV-C ที่ 254nm ถูกดูดซับโดย DNA และ RNA ของจุลินทรีย์โดยตรง ทำให้เกิด thymine dimer ที่ป้องกันการแบ่งตัว — ทำลายจุลินทรีย์ผ่านกลไกทางกายภาพโดยไม่มีสารตกค้าง สิ่งนี้ทำให้ เครื่องยูวีฆ่าเชื้อน้ำมาตรฐานจีเอ็มพี ปลอดจากความเสี่ยงสารตกค้างต่อผลิตภัณฑ์ยาหรือการทดสอบวิเคราะห์โดยสิ้นเชิง
185nm
ความยาวคลื่นออกซิไดซ์ TOC
ความยาวคลื่น 185nm สร้างอนุมูลไฮดรอกซิล (·OH) จากโมเลกุลน้ำ ซึ่งออกซิไดซ์คาร์บอนอินทรีย์ที่ละลายอยู่เป็น CO₂ และน้ำ — ลด TOC โดยตรงโดยไม่ใช้สารออกซิไดซ์เคมี ระบบ ระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์สำหรับอุตสาหกรรมยา แบบสองความยาวคลื่นรองรับมาตรฐาน USP <1231> และ EP 0169
Log 4+
การลดจุลินทรีย์ที่ผ่านการรับรอง
เครื่องปฏิกิริยายูวีที่ออกแบบและรับรองอย่างถูกต้องทำให้เกิดการลด log 4+ (99.99%+) ของแบคทีเรีย รวมถึงสปอร์ Bacillus subtilis ที่ใช้เป็นตัวบ่งชี้การรับรอง ประสิทธิภาพ การกำจัดเชื้อแบคทีเรียในน้ำกระบวนการผลิตยา ได้รับการพิสูจน์ระหว่าง IQ/OQ ด้วยการทดสอบ bioassay challenge และบันทึกไว้ในเอกสารรับรองคุณสมบัติ
มาตรฐานคุณภาพน้ำ
ระดับคุณภาพน้ำเภสัชกรรมและบทบาทของระบบยูวีในแต่ละระดับ
น้ำเภสัชกรรมมีลำดับชั้นของเกรดคุณภาพ แต่ละระดับมีมาตรฐานเภสัชตำรับ ค่า TOC และค่าจุลชีพที่แตกต่างกัน ระบบน้ำปราศจากเชื้อด้วยรังสียูวี และ เทคโนโลยียูวีสำหรับน้ำคุณภาพสูงในโรงงานยา ถูกนำไปใช้ในจุดที่แตกต่างกันตามเกรดน้ำและการนำไปใช้งาน
ค่า TOC สูงสุดไม่กำหนด
มาตรฐาน WHO / หน่วยงานท้องถิ่น ใช้สำหรับสาธารณูปโภคทั่วไปและการทำความสะอาดที่ไม่สัมผัสผลิตภัณฑ์
ยูวี — จุดรับน้ำเข้าค่า TOC สูงสุด<500 ppb
USP <1231> / EP 0169 ใช้สำหรับการผลิตที่ไม่ใช่สเตอไรล์ การทำความสะอาดอุปกรณ์ และการปรุงสูตรที่ไม่ต้องการ WFI
ยูวีฆ่าเชื้อในวงจรค่า TOC สูงสุด<500 ppb
EP 0169 (เฉพาะเภสัชตำรับยุโรป) คุณสมบัติทางเคมีและจุลชีพเทียบเท่า WFI แต่ผลิตด้วย double-pass RO + UF แทนการกลั่น
ยูวี + ลด TOCค่า TOC สูงสุด<500 ppb
USP <1231> / EP 0169 จำเป็นสำหรับการผลิตยาฉีดและการล้างอุปกรณ์ขั้นสุดท้ายในพื้นที่ปลอดเชื้อ Endotoxin <0.25 EU/mL
ยูวี + Log 4+ Reduction มาตรฐานอุตสาหกรรมที่รองรับ
EU GMP Chapter 3 EU GMP Annex 1 FDA 21 CFR Part 211 USP <1231> EP 0169 WHO GMP PIC/S ICH Q9 21 CFR Part 11 ISO 15883
ตรวจรับระบบบำบัดน้ำด้วยรังสี UV ตามมาตรฐาน GMP
ทีมวิศวกรของเราออกแบบระบบบำบัดน้ำด้วยรังสี UV และระบบฆ่าเชื้อในน้ำสำหรับอุตสาหกรรมเภสัชกรรมแบบครบวงจรสำหรับผู้ผลิตทั่วประเทศไทย ตั้งแต่การจัดทำ User Requirement Specification (URS) และ Design Qualification (DQ) ไปจนถึงการ Commissioning การตรวจรับระบบ IQ/OQ การตรวจสอบความเข้มแสง UV และการสนับสนุนงานบำรุงรักษาอย่างต่อเนื่อง เพื่อรองรับกระบวนการผลิตยาที่อยู่ภายใต้มาตรฐาน GMP และข้อกำหนดด้านคุณภาพน้ำระดับสูง
รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเมื่อคุณต้องการ ทีมสนับสนุนของเราพร้อมมอบโซลูชันที่เหมาะสมให้กับคุณ
