0
฿0.00
An empty cart
You have no item in your shopping cart
หมวดสินค้า · อุตสาหกรรมเภสัชกรรมการกรองอากาศสะอาด
การกรองอากาศสะอาด
สำหรับอุตสาหกรรมยาเครื่องดักจับฝุ่น
กระบวนการผลิตยา
กระบวนการจัดการผงยาในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมสามารถก่อให้เกิดฝุ่นฟุ้งกระจายในอากาศ ซึ่งส่งผลต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ ความปลอดภัยของผู้ปฏิบัติงาน และความเสถียรของกระบวนการผลิต สำหรับสารออกฤทธิ์หรือสารที่มีความไวไฟ ระบบดักจับฝุ่นจำเป็นต้องรองรับทั้งการควบคุมการปนเปื้อน การกักเก็บสาร และข้อกำหนดด้านความปลอดภัยจากการระเบิดตามมาตรฐาน ATEX ระบบควบคุมฝุ่นสำหรับอุตสาหกรรมยาของเราออกแบบเพื่อดักจับฝุ่นตั้งแต่ต้นทาง พร้อมกำหนดสเปกระบบตามระดับ OEB (Occupational Exposure Band) และลักษณะของกระบวนการผลิตแต่ละประเภท
✓ HEPA H14 Filtration ✓ จำแนก OEB 1–5 ✓ รับรอง ATEX ✓ เอกสาร IQ/OQ
System Overview
Key Specifications
การกรองHEPA H14 — ≥99.995% ที่ 0.3 µm
Containmentจำแนก OEB 1–5 — Source Capture ถึง Isolator
ATEXรับรอง Zone 20/21/22 — ฝุ่นติดไฟได้
Dischargeระบบ Safe-Change Filter — ป้องกันผู้ปฏิบัติงาน
มาตรฐานEU GMP, FDA 21 CFR, WHO GMP, ISPE
เอกสาร Qualifyชุดเอกสาร IQ/OQ — สอดคล้อง VMP
✓ HEPA H14 ≥99.995% ✓ จำแนก OEB 1–5 ✓ ATEX Zone 20/21/22 ✓ Safe-Change Filter ✓ เอกสาร IQ/OQ
ภาพรวมอุตสาหกรรม
ทำไมระบบดูดฝุ่นโรงงานยาจึงเป็นพันธะทั้ง GMP และความปลอดภัยอาชีวอนามัยพร้อมกัน
ในการผลิตยา ฝุ่นในอากาศไม่เพียงเป็นความเสี่ยงการปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ — ยังเป็นอันตรายต่อสุขภาพอาชีวอนามัยที่มีผลทางกฎหมายและข้อบังคับที่เกินกว่าการปฏิบัติตาม GMP ระบบควบคุมฝุ่นผงยาต้องตอบสนองพันธะสองด้านพร้อมกัน: ปกป้องผลิตภัณฑ์จากการปนเปื้อนข้ามสายการผลิต และปกป้องผู้ปฏิบัติงานจากการสัมผัสฝุ่นออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม EU GMP Chapter 3 และ EMA Guidelines กำหนดให้สารออกฤทธิ์แรงจัดการด้วยมาตรการ Containment ตาม Occupational Exposure Band (OEB) Classification — และเครื่องดักฝุ่นกระบวนการผลิตยาที่แต่ละแหล่งกำเนิดคือมาตรการวิศวกรรมหลักที่ส่งมอบ Containment นั้น
ระบบกรองฝุ่นผงยาสำหรับโรงงานยาแตกต่างจาก Dust Collector อุตสาหกรรมทั่วไปในข้อกำหนดการออกแบบ ต้องใช้ HEPA หรือ ULPA Filtration เพื่อกักผงฝุ่นที่จับได้ภายในตัวเครื่อง ขั้นตอนเปลี่ยน Filter ต้องเป็น Safe-Change — หมายความว่าผู้ปฏิบัติงานสัมผัสสารออกฤทธิ์แรงที่ถูกจับไม่ได้ระหว่างการเปลี่ยน Filter ระบบต้องทำความสะอาดได้และปราศจากโซนตาย และสำหรับสภาพแวดล้อม OSD หลายแห่ง ต้องรับรอง ATEX สำหรับฝุ่นที่ติดไฟได้
โซลูชันเครื่องดูดฝุ่นห้องผลิตยาและเครื่องกรองฝุ่นอุตสาหกรรมยาของเรากำหนดสเปกตาม OEB Classification ของสารออกฤทธิ์แต่ละชนิด — ตั้งแต่ Dust Collector มาตรฐานสำหรับ OEB 1–2 ไปถึงระบบระบบกำจัดฝุ่นสารออกฤทธิ์ยา HEPA สำหรับ OEB 4–5 พร้อมเอกสาร IQ/OQ ครบถ้วน
- กรอง HEPA H14 — ≥99.995% กักผงฝุ่นภายในตัวเครื่อง
- จำแนก OEB 1–5 — ระบบกำหนดสเปกตามความเข้มข้นของสาร
- ระบบ Safe-Change Filter — ผู้ปฏิบัติงานไม่สัมผัสผงสารออกฤทธิ์ที่ถูกจับ
- รับรอง ATEX Zone 20/21/22 — รองรับข้อบังคับฝุ่นติดไฟได้
- ออกแบบทำความสะอาดได้ตาม GMP — ไม่มีโซนตาย ผิวเรียบ แยกชิ้นส่วนง่าย
- เอกสาร IQ/OQ — ตรวจสอบประสิทธิภาพรวม Containment Leakage Test
ทำไมจึงสำคัญ
สามเหตุผลสำคัญที่ระบบดูดฝุ่นต้องออกแบบเพื่อทั้ง GMP และความปลอดภัย
01🫁สุขภาพผู้ปฏิบัติงาน & OEL
ฝุ่นยาออกฤทธิ์ในอากาศคืออันตรายอาชีวอนามัยที่ต้องใช้มาตรการวิศวกรรมควบคุม
ผงยา — ต่างจากฝุ่นอาหารหรืออุตสาหกรรม — ออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่ความเข้มข้นระดับ Microgram ต่อลูกบาศก์เมตร ผู้ปฏิบัติงานที่หายใจอากาศที่มีสารยากันเลือดแข็งที่ความเข้มข้นที่มองไม่เห็นด้วยตาเปล่าสามารถได้รับขนาดยาทางเภสัชวิทยาที่มีนัยสำคัญภายในกะงานเดียว Occupational Exposure Limits (OEL) ของสารออกฤทธิ์แรงอยู่ในระดับ Microgram ต่อลูกบาศก์เมตร — ต่ำกว่า OEL ฝุ่นอุตสาหกรรมทั่วไป 1,000 ถึง 10,000 เท่า เครื่องดักฝุ่นกระบวนการผสมยาที่ดักจับที่ต้นกำเนิดคือมาตรการวิศวกรรมหลักสำหรับบรรลุ OEL เหล่านี้ และเป็นพันธะทางกฎหมายภายใต้กฎหมายอาชีวอนามัยแห่งชาติ
ISPE Good Practice Guide on Assessing the Particulate Containment Performance กำหนดระบบ OEB Classification ที่ใช้จับคู่โซลูชัน Containment กับความเข้มข้นสาร หน่วยงานกำกับดูแลตรวจสอบการทำ OEB-to-Containment Mapping ที่บันทึกไว้เพิ่มขึ้นเรื่อยๆ
02💥ฝุ่นติดไฟได้ & ATEX
ผงยาส่วนใหญ่ติดไฟได้ — การจำแนก ATEX เป็นข้อบังคับตามกฎหมาย
API และ Excipient เภสัชกรรมส่วนใหญ่เป็นฝุ่นที่ติดไฟได้ — สามารถแพร่การระเบิดของฝุ่นเมื่อลอยในอากาศที่ความเข้มข้นเพียงพอกับแหล่งจุดระเบิด ภายใต้ ATEX Directive 2014/34/EU และ NFPA 652 โรงงานยาถูกกำหนดตามกฎหมายให้จำแนกพื้นที่กระบวนการผลิตเป็นเขตอันตรายฝุ่น (Zone 20, 21 หรือ 22) และกำหนดสเปกระบบดูดฝุ่นห้องคลีนรูมยาที่รับรองสำหรับ Zone นั้น Dust Collector อุตสาหกรรมมาตรฐานที่ไม่มีการรับรอง ATEX ไม่ได้รับอนุญาตตามกฎหมายในพื้นที่ Zone 21 ของโรงงานยา ผลของการระเบิดฝุ่นในห้อง Granulation หรือ Tablet Compression ของยารวมถึงความเสียหายร้ายแรงต่อโรงงาน อันตรายต่อผู้ปฏิบัติงาน และความรับผิดทางอาญา
ATEX Zone 20 ใช้กับภายในตัว Dust Collector ซึ่งมีเมฆฝุ่นระเบิดต่อเนื่อง Zone 21 ใช้กับบริเวณใกล้เคียงจุดป้อน Hopper และ Transfer Point Zone 22 ใช้กับพื้นที่กระบวนการผลิตทั่วไปที่มีเมฆระเบิดเป็นครั้งคราว
03🔄การป้องกัน Cross-Contamination
Dust Collector เภสัชกรรมต้องทำความสะอาดได้ตามมาตรฐาน GMP ระหว่างผลิตภัณฑ์
ในโรงงานยาที่ผลิตหลายผลิตภัณฑ์เครื่องดูดฝุ่นห้องผลิตยาต้องทำความสะอาดได้ — หรือเปลี่ยนได้ — ระหว่าง Product Run ต่างๆ เพื่อป้องกัน Cross-Contamination Dust Collector ที่ทำความสะอาดได้ไม่ถึง Validated Residual Limit กลายเป็นเส้นทาง Cross-Contamination ที่อาจทำให้ API ผิดชนิดปรากฏในผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป EU GMP Chapter 5 กำหนดให้มีการ Validate ขั้นตอนการทำความสะอาดสำหรับอุปกรณ์ที่สัมผัสผลิตภัณฑ์ทุกชิ้น — และ Dust Collector ที่ผิวภายในสัมผัสสารออกฤทธิ์ที่ฟุ้งกระจายโดยตรง คืออุปกรณ์สัมผัสผลิตภัณฑ์
EMA Guideline on Setting Health-Based Exposure Limits (HBEL) ใช้โดยตรงกับอุปกรณ์ Dust Collection — ขีดจำกัดสารตกค้างที่ยอมรับได้บนผิว Collector ระหว่างผลิตภัณฑ์ต้องคำนวณและพิสูจน์ผ่าน Cleaning Validation
ช่วงผลิตภัณฑ์
ระบบ Dust Collector เภสัชกรรม GMP — OEB 1 ถึง OEB 5
ช่วงผลิตภัณฑ์ระบบดูดฝุ่นโรงงานยาของเราครอบคลุมทุกระดับ OEB Containment — ตั้งแต่ระบบ Cartridge Filter มาตรฐานสำหรับการผลิต Solid Dose ที่ไม่มีฤทธิ์แรงไปถึงระบบ HEPA Safe-Change แบบ Contained เต็มรูปแบบสำหรับงานระบบกำจัดฝุ่นสารออกฤทธิ์ยาที่มีฤทธิ์แรงสูง
⭐ OEB 1–2 มาตรฐาน GMP 💊
Pharma Cartridge / Bag Filter Dust Collector
เครื่องดักจับฝุ่นมาตรฐานจีเอ็มพีสำหรับการผลิต Solid Dose ที่ไม่มีฤทธิ์แรง — ดูดฝุ่นสำหรับ Granulation, Tablet Compression และ Film Coating ด้วย Cartridge หรือ Pulse-Jet Bag Filter PTFE Membrane Housing ทำความสะอาดได้ตาม GMP รับรอง ATEX Zone 21/22 และเอกสาร IQ/OQ
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
| ประเภท Filter | Cartridge หรือ Pulse-Jet Bag — PTFE Membrane |
| ประสิทธิภาพ | ≥99.9% ที่ขนาดอนุภาค 1 µm |
| OEB Rating | OEB 1–2 — สารไม่มีฤทธิ์แรง |
| ATEX | รับรอง Zone 21/22 — Ex Cat 2/3 D |
| วัสดุ | 316L SS ผิวสัมผัส — ก่อสร้าง GMP |
| การทำความสะอาด | ขั้นตอน Validate CIP หรือ Wet-Wipe |
การใช้งาน
OEB 3–4 HEPA Containment 🛡️
HEPA Safe-Change Contained Dust Collector
ระบบกรองฝุ่นผงยา HEPA H14 พร้อมเทคโนโลยี Safe-Change สำหรับการจัดการสารออกฤทธิ์ปานกลางถึงสูง — รับรอง OEB 3–4 พร้อม Double HEPA H14 ทำงานแบบ Negative Pressure ตรวจสอบแรงดันต่อเนื่อง การเปลี่ยน Filter แบบ Bag-In/Bag-Out และการทดสอบ Containment Leakage สำหรับ IQ/OQ
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
| Filter | Double HEPA H14 — ≥99.995% ที่ 0.3 µm |
| OEB Rating | OEB 3–4 — การจัดการสารออกฤทธิ์แรง |
| Safe-Change | Bag-In/Bag-Out — ผู้ปฏิบัติงานไม่สัมผัสสาร |
| แรงดัน | ทำงาน Negative Pressure — ป้องกันการรั่วออก |
| การตรวจสอบ | จุดทดสอบ HEPA Integrity — ทดสอบ DOP/DEHS |
| ATEX | รับรอง Zone 20/21 — Ex Cat 1/2 D |
การใช้งาน
OEB 5 ออกฤทธิ์แรงสูงมาก ☣️
Highly Potent API Dust Collector — OEB 5
Containment สูงสุดสำหรับระบบกำจัดฝุ่นสารออกฤทธิ์ยา OEB 5 — Cytotoxic, Hormone และ API ที่มี OEL ระดับ Nanogram Triple HEPA Filtration พร้อมทดสอบ Containment Validated ระบบปิดล้อมเต็มรูปแบบพร้อม Pressure Cascade การเปลี่ยน Filter มาตรฐาน Glovebox และตรวจสอบประสิทธิภาพ Containment เป็นส่วนหนึ่งของ IQ/OQ
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
| Filter | Triple HEPA H14 — Containment สูงสุด |
| OEB Rating | OEB 5 — OEL ≤0.1 µg/m³ (ระดับ Nanogram) |
| Containment | การเปลี่ยน Filter มาตรฐาน Glovebox Bag-Out |
| แรงดัน | Negative Pressure Cascade — แนวกั้นหลายชั้น |
| Validation | ทดสอบประสิทธิภาพ Containment ด้วย Surrogate Powder |
| การใช้งาน | Cytotoxic, API ออกฤทธิ์แรงมาก, Hormone |
การใช้งาน
ทำไมต้องเลือกเรา
ประโยชน์ของระบบ Dust Collector เภสัชกรรม GMP ของเรา
ระบบควบคุมฝุ่นผงยาต้องตอบสนองผู้ตรวจ GMP หน่วยงานอาชีวอนามัย หน่วยงาน ATEX และวิศวกรฝ่ายผลิตพร้อมกัน เราออกแบบระบบ Dust Collection ที่ตอบสนองข้อกำหนดทั้งสี่ตั้งแต่ขั้นตอนกำหนดสเปก
01🎯
สเปก Containment จำแนกตาม OEB
เครื่องดักฝุ่นกระบวนการผสมยาจับคู่กับ OEB Classification ของสาร — OEB 1–2 Cartridge Filter, OEB 3–4 HEPA Safe-Change, OEB 5 Triple-HEPA Containment ทุกระบบกำหนดสเปกตามระดับ Containment ที่ความเข้มข้นสารต้องการจริง พร้อม OEB-to-System Justification สำหรับการตรวจสอบ GMP
02🛡️
HEPA H14 — เทคโนโลยี Safe-Change Filter
Double HEPA H14 พร้อมระบบ Bag-In/Bag-Out Safe-Change รับประกันผู้ปฏิบัติงานไม่สัมผัสผงสารออกฤทธิ์แรงที่ถูกจับระหว่างการเปลี่ยน Filter — ข้อกำหนดความปลอดภัยอาชีวอนามัยที่สำคัญที่สุดสำหรับเครื่องดูดฝุ่นห้องผลิตยาที่จัดการสารออกฤทธิ์แรง
03💥
รับรอง ATEX — Zone 20/21/22
ทุกระบบรับรอง ATEX ตาม Zone Classification ของพื้นที่กระบวนการผลิตยา — ตั้งแต่ Zone 22 สำหรับ Collector มาตรฐานถึง Zone 20 Ex Cat 1D สำหรับภายใน Housing ของ Collector รองรับ ATEX Directive 2014/34/EU และ NFPA 652
04📋
เอกสาร IQ/OQ Qualification
ทดสอบประสิทธิภาพ Containment ด้วย Surrogate Powder ทดสอบ HEPA Integrity (DOP/DEHS) ตรวจสอบ Negative Pressure ทดสอบ Airflow และ Qualify ขั้นตอน Safe-Change — ทั้งหมดมีโครงสร้างเป็นเอกสาร IQ/OQ สอดคล้อง VMP
05🧹
ออกแบบทำความสะอาดได้ตาม GMP
ผิวภายในเรียบ ไม่มีโซนตาย แยกชิ้นส่วนโดยไม่ใช้เครื่องมือ และขั้นตอนทำความสะอาดที่ Validate — รับประกันระบบดูดฝุ่นห้องคลีนรูมยาทำความสะอาดได้ถึงขีดจำกัด Health-Based Exposure ระหว่าง Product Run ต่างๆ
06📡
ตรวจสอบต่อเนื่องและบูรณาการ BMS
ตรวจสอบ Differential Pressure ข้ามขั้นตอน Filter วัด Airflow จุด HEPA Integrity Port ตรวจสอบ Negative Pressure พร้อม BMS Alarm Relay — ให้หลักฐานประสิทธิภาพต่อเนื่องที่ GMP และข้อบังคับอาชีวอนามัยกำหนด
การใช้งาน
การใช้งาน Dust Collector เภสัชกรรมในโรงงาน GMP
ข้อกำหนด Dust Collection แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญในการผลิตยา — ตั้งแต่ Exhaust ของ Granulation ปริมาณมากในโรงงาน Solid Dose ที่ไม่ออกฤทธิ์แรงไปถึงการจัดการสาร Cytotoxic ที่มี OEL ระดับ Nanogram แต่ละงานต้องการระดับ Containment และสเปก Filter ที่แตกต่างกัน
💊
Granulation และ Tablet Compression
Solid Dosage Manufacturing · OEB 1–3
Cartridge หรือ Pulse-Jet สำหรับ Exhaust ของ Wet/Dry Granulator ดูดฝุ่น Tablet Press และ Containment Powder ของ Roller Compactor — ต้องการ Airflow สูงสำหรับงาน Granulation ATEX Zone 21/22 บังคับสำหรับ Excipient และ API ของ OSD ส่วนใหญ่ ต้องมีขั้นตอน Validate Cleaning สำหรับโรงงานหลายผลิตภัณฑ์
EU GMP Part I · ATEX 2014/34/EU⚗️
API และการจัดการสารออกฤทธิ์แรง
HPAPI Manufacturing · OEB 3–5
HEPA Safe-Change สำหรับระบบกำจัดฝุ่นสารออกฤทธิ์ยา การชั่ง การ Mill และการ Transfer ของ API ออกฤทธิ์แรง — ต้องทดสอบประสิทธิภาพ Containment ด้วย Surrogate Powder ก่อนใช้งาน GMP ทำงาน Negative Pressure Bag-In/Bag-Out Filter Change สาร Cytotoxic ต้องใช้ Triple-HEPA OEB 5 มาตรฐาน Glovebox
ICH Q3C · EMA HBEL Guidelines🔬
Milling และ Micronisation
Particle Size Reduction · OEB 2–5
Dust Collector Containment สูงสำหรับงาน Milling และ Micronisation เภสัชกรรม — การลดขนาด Particle สร้างผงในอากาศละเอียดมากต้องการกรอง ULPA หรือ HEPA H14 Mill ที่ปิดล้อมพร้อม Dust Collection บูรณาการเป็นที่ต้องการสำหรับ OEB 3+ ATEX Zone 20 ภายใน Housing ของ Collector
ICH Q6A · EU GMP Part II🏭
พื้นที่จัดการผงใน Cleanroom
Cleanroom Manufacturing · Grade C/D
ระบบดูดฝุ่นห้องคลีนรูมยาสำหรับพื้นที่ชั่งและจ่ายผงใน Grade C/D — Local Exhaust Ventilation ที่ Weighing Booth รักษา OEL ผู้ปฏิบัติงานขณะการหมุนเวียนอากาศสะอาดรักษาการจำแนก Particle ของ Cleanroom กรอง HEPA ป้องกันผงที่จับได้ปนเปื้อนสภาพแวดล้อม Cleanroom
ISO 14644 · EU GMP Annex 1🧪
ห้องปฏิบัติการและ R&D Sampling
Quality Control · Research
Dust Collector HEPA ขนาดเล็กสำหรับการเก็บตัวอย่างผงในห้องปฏิบัติการยา การจัดการ Reference Standard และ Small-Scale Synthesis — Dust Collector ห้องปฏิบัติการต้องตรงกับ OEB ของสารที่จัดการ พร้อม Safe-Change Filter ไม่ว่าจะขนาดเล็กเพียงใด และต้องตรวจสอบ Containment เป็นประจำ
ICH Q2(R1) · facility spec📦
บรรจุภัณฑ์และ Packaging
Primary Packaging · Solid Dose
ดูดฝุ่น Capsule Filling Machine และสาย Blister Packaging — จับฝุ่นที่เกิดระหว่างบรรจุแคปซูล การกด Tablet ในแผง Blister และการบรรจุภัณฑ์ผงยา ป้องกัน Cross-Contamination ของวัสดุบรรจุภัณฑ์และรักษาค่า Particle Count ของ Cleanroom กรอง HEPA จำเป็นเมื่อ Exhaust ไปยัง Cleanroom
EU GMP Part I · ISO 14644 คู่มือ Containment และเทคโนโลยี
การจำแนก OEB ประเภท Filter Technology และข้อกำหนด ATEX Zone สำหรับ Dust Collector เภสัชกรรม
การเลือกเครื่องดักฝุ่นกระบวนการผลิตยาที่ถูกต้องต้องการการตัดสินใจสามด้านพร้อมกัน: ระดับ Containment ที่ OEB Classification ของสารกำหนด ประเภท Filter Technology ที่บรรลุ Containment นั้น และระดับ ATEX Zone ที่พื้นที่กระบวนการผลิตกำหนด การทำผิดพลาดด้านใดด้านหนึ่งสร้างระบบที่ Under-Specify ซึ่งล้มเหลวในการปกป้องผู้ปฏิบัติงาน หรือ Over-Specify ที่สร้างต้นทุนทุนที่ไม่จำเป็น คู่มือนี้ครอบคลุมทั้งสามการตัดสินใจอย่างเป็นระบบ
การจำแนก OEB — ข้อกำหนด Containment สำหรับ Dust Collector เภสัชกรรม
1 OEB 1
OEL >1 mg/m³
- Excipient และ API ไม่ออกฤทธิ์แรง
- Dust Collector GMP มาตรฐาน
- Cartridge หรือ Bag Filter
- เปลี่ยน Filter แบบทั่วไป
- Lactose, Microcrystalline Cellulose
2 OEB 2
OEL 100 µg–1 mg/m³
- API ฤทธิ์ต่ำ
- Dust Collector GMP เสริม
- Filter รอง HEPA
- PPE สำหรับเปลี่ยน Filter
- ยาแก้ปวดทั่วไป
3 OEB 3
OEL 10–100 µg/m³
- API ฤทธิ์ปานกลาง
- Dust Collector HEPA H14
- ระบบ Safe-Change Filter
- ทำงาน Negative Pressure
- Steroid, Beta-Blocker
4 OEB 4
OEL 0.1–10 µg/m³
- HPAPI — ฤทธิ์แรงสูง
- Double HEPA H14 + Safe-Change
- ทดสอบประสิทธิภาพ Containment
- Bag-In/Bag-Out Filter Change
- Cytostatic, Hormone ออกฤทธิ์แรง
5 OEB 5
OEL ≤0.1 µg/m³
- ออกฤทธิ์แรงสูงมาก — Cytotoxic
- Triple HEPA — Containment สูงสุด
- Bag-Out มาตรฐาน Glovebox
- Pressure Cascade — แนวกั้นหลายชั้น
- Oncology API, Hormone
การเลือกประเภท Filter Technology — Pulse-Jet Bag, Cartridge และ HEPA สำหรับงานเภสัชกรรม
ประเภท Filter กำหนดทั้งประสิทธิภาพการแยกที่บรรลุได้และระดับ Containment ที่เป็นไปได้ ในระบบดูดฝุ่นโรงงานยาการเลือก Filter ขับเคลื่อนด้วย OEB Classification ของสาร — สารที่มี OEB สูงต้องการประสิทธิภาพ Filter สูงขึ้นและขั้นตอนเปลี่ยนที่เข้มงวดกว่า ประเภท Filter อุตสาหกรรมมาตรฐานเหมาะสำหรับสาร OEB 1–2 เท่านั้น
เทคโนโลยี A — OEB 1–2
Pulse-Jet Bag / Cartridge Filter
PTFE Membrane Bag หรือ Pleated Cartridge Element
การทำงาน: อากาศที่มีการปนเปื้อนถูกดูดผ่านสื่อกรองแบบ Pleated ผงที่จับได้ก่อตัวเป็น Filter Cake บนผิวด้านต้นน้ำ Reverse-Pulse Jet อากาศอัดเป็นระยะ Dislodge ตะกอนลงใน Hopper รวบรวมด้านล่าง PTFE Membrane Coating ป้องกัน Powder Blinding และให้ Pulse-Jet Cleaning มีประสิทธิภาพสำหรับผงยาที่เหนียว
การใช้งานเภสัชกรรม: เหมาะสำหรับสาร OEB 1–2 ที่การเปลี่ยน Filter Element ทั่วไปพร้อม PPE เป็นความเสี่ยงที่ยอมรับได้ Airflow สูงทำให้เป็นมาตรฐานสำหรับ Granulation Exhaust, Tablet Press Extraction และ Film Coating ไม่เหมาะสำหรับ OEB 3+ โดยไม่มี Secondary HEPA Containment Filter
OEB 1 ✓ OEB 2 ✓ OEB 3 ✗ OEB 4 ✗ OEB 5 ✗
เทคโนโลยี B — OEB 2–4
HEPA H14 Safe-Change Filter
H14 Glass Fibre HEPA พร้อม Bag-In/Bag-Out Housing
การทำงาน: อากาศที่มีการปนเปื้อนผ่านขั้นตอน Pre-Filter (กำจัดผงจำนวนมาก) จากนั้น HEPA H14 Filter บรรลุ ≥99.995% ที่ Most Penetrating Particle Size (MPPS) 0.3 µm HEPA Housing ออกแบบสำหรับ Bag-In/Bag-Out Filter Replacement — ลำดับการเปลี่ยนที่ปิดล้อม Filter ที่ใช้แล้วไว้ในถุงป้องกันก่อนนำออก ป้องกันผู้ปฏิบัติงานสัมผัสผงสารออกฤทธิ์แรงที่ถูกจับ
การใช้งานเภสัชกรรม: เทคโนโลยีมาตรฐานสำหรับเครื่องกรองฝุ่นอุตสาหกรรมยา OEB 3–4 — กำหนดโดย ISPE Guidelines สำหรับพื้นที่จัดการสารออกฤทธิ์แรง ทำงาน Negative Pressure รับประกันการรั่วใด Housing จะเป็นเข้าข้างใน ต้องทดสอบ DOP/DEHS ของ HEPA ที่ติดตั้งแต่ละตัวเป็นส่วนหนึ่งของ IQ/OQ
OEB 1 ✓ OEB 2 ✓ OEB 3 ✓ OEB 4 ✓ OEB 5 ✗
เทคโนโลยี C — OEB 4–5
Triple HEPA / ULPA Contained System
ULPA U15 หรือ Triple HEPA H14 พร้อม Pressure Cascade
การทำงาน: การกำหนดค่า Containment สูงสุดใช้ Triple HEPA H14 ในลำดับซ้อนกันหรือ Element ULPA U15 เดี่ยว — ให้ประสิทธิภาพ 99.9995% หรือมากกว่าที่ ULPA Most Penetrating Particle Size 0.12 µm แนวกั้น Containment หลายชั้นพร้อม Negative Pressure Cascade รับประกันไม่มีเส้นทางให้สาร Cytotoxic ที่ถูกจับถึงสภาพแวดล้อมของผู้ปฏิบัติงาน
การใช้งานเภสัชกรรม: จำเป็นสำหรับ OEB 5 การจัดการสาร Cytotoxic — Oncology API, Hormone ออกฤทธิ์แรง และสารใดก็ตามที่มี OEL ≤0.1 µg/m³ ต้อง Validate ประสิทธิภาพ Containment โดยใช้ Surrogate Challenge Powder และการเก็บตัวอย่างอากาศส่วนบุคคล เป็นส่วนหนึ่งของ IQ/OQ โดยเปรียบเทียบผลกับ Acceptance Criteria ที่ได้จาก OEL ของสารที่จัดการ
OEB 1 ✓ OEB 2 ✓ OEB 3 ✓ OEB 4 ✓ OEB 5 ✓
การจำแนก ATEX Dust Hazard Zone สำหรับพื้นที่โรงงานยา
ATEX Directive 2014/34/EU และกฎหมายเทียบเท่าแห่งชาติกำหนดให้โรงงานยาจำแนกพื้นที่ทุกแห่งที่จัดการหรือเก็บฝุ่นที่ติดไฟได้เป็น Dust Explosion Hazard Zone — และกำหนดสเปกอุปกรณ์ Dust Collection ที่รับรองสำหรับ Zone ที่ทำงาน Zone Classification ขึ้นอยู่กับความถี่และระยะเวลาการก่อตัวของเมฆฝุ่นระเบิด อุปกรณ์ภายใน Housing ของ Dust Collector จำแนกแยกจากพื้นที่กระบวนการผลิตโดยรอบ
| Zone | คำนิยาม | ตำแหน่งโรงงานยาที่พบบ่อย | ประเภทอุปกรณ์ที่กำหนด | ตัวอย่างเภสัชกรรม |
|---|---|---|---|---|
| Zone 20 | ZONE 20 — พื้นที่ที่มีเมฆฝุ่นระเบิดต่อเนื่องหรือเป็นระยะเวลานาน | ภายใน Housing ของ Dust Collector ภายในไซโล Hopper และท่อ Pneumatic Conveying ระหว่างการทำงาน | Ex Category 1D — ระดับการป้องกันสูงมาก (EPL Da) มีวิธีป้องกันอิสระสองชั้น | ภายใน Vessel ของ Dust Collector ระหว่างการทำงาน ภายในไซโลเก็บผง API/Excipient |
| Zone 21 | ZONE 21 — พื้นที่ที่เมฆฝุ่นระเบิดน่าจะเกิดขึ้นในการทำงานปกติเป็นครั้งคราว | บริเวณใกล้เคียงจุดป้อน Transfer Connection ทางเข้า Dust Collector และจุดจัดการผงยา | Ex Category 2D — ระดับการป้องกันสูง (EPL Db) ให้การป้องกันแม้วิธีป้องกันชั้นหนึ่งล้มเหลว | Hood ดูดฝุ่น Tablet Press ทางออกผงของ Granulator Dispensing Booth สถานีป้อนถุง Bag Dump |
| Zone 22 | ZONE 22 — พื้นที่ที่เมฆฝุ่นระเบิดไม่น่าจะเกิดขึ้นแต่อาจเกิดชั่วคราวในสภาวะผิดปกติ | พื้นที่กระบวนการผลิตยาทั่วไปโดยรอบการจัดการผงยา ห้อง Tablet Press ห้อง Granulation | Ex Category 3D — ระดับการป้องกันปกติ (EPL Dc) ให้การป้องกันในการทำงานปกติ | พื้นที่ Tablet Compression ทั่วไป ห้อง Granulation ห้องบรรจุแคปซูล ห้องบรรจุภัณฑ์ผงยา |
| ไม่มีอันตราย | ไม่มีความเสี่ยงเมฆฝุ่นระเบิดในทุกสภาวะ — ฝุ่นไม่ติดไฟหรือไม่มีเลย | พื้นที่บริหาร ห้องควบคุม Cleanroom ที่จัดการเฉพาะผลิตภัณฑ์บรรจุพร้อมแล้ว | อุปกรณ์มาตรฐานที่ไม่ใช่ ATEX ยอมรับได้ — ไม่ต้องการการรับรองพิเศษ | ห้องปฏิบัติการ QC (วิเคราะห์สารละลายเท่านั้น) พื้นที่ตรวจสอบด้วยสายตา |
มาตรฐานอุตสาหกรรมที่รองรับ
EU GMP Chapters 3 & 5 ATEX 2014/34/EU HEPA EN 1822 H14 ISPE Containment Guide EMA HBEL Guidelines ISO 14644 NFPA 652 ICH Q9
กำหนดสเปกระบบดักจับฝุ่นสำหรับอุตสาหกรรมยาตามระดับ OEB
ทีมวิศวกรด้านการกักเก็บสารสำหรับอุตสาหกรรมยาของเราออกแบบระบบดักจับฝุ่นแบบครบวงจรสำหรับผู้ผลิตทั่วประเทศไทย ตั้งแต่การประเมินระดับ OEB และพื้นที่ ATEX การเลือกเทคโนโลยีการกรอง การออกแบบระบบเปลี่ยนไส้กรอง HEPA แบบ Safe-Change การทดสอบประสิทธิภาพการกักเก็บสาร ไปจนถึงการจัดเตรียมเอกสาร IQ/OQ Qualification เพื่อรองรับกระบวนการผลิตยาที่อยู่ภายใต้มาตรฐานควบคุมระดับสูง
รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเมื่อคุณต้องการ ทีมสนับสนุนของเราพร้อมมอบโซลูชันที่เหมาะสมให้กับคุณ
