0
฿0.00
An empty cart
You have no item in your shopping cart
หมวดสินค้า · อุตสาหกรรมเภสัชกรรม
เครื่องอัดอากาศสำหรับอุตสาหกรรมยา
อุตสาหกรรมการผลิตยาต้องการมาตรฐานด้านคุณภาพและความน่าเชื่อถือของระบบลมอัดในระดับสูง ระบบลมอัดตามมาตรฐาน GMP จำเป็นต้องจ่ายลมอัดแบบปราศจากน้ำมัน พร้อมระบบตรวจสอบและควบคุมคุณภาพอย่างต่อเนื่อง สำหรับสายการบรรจุปลอดเชื้อ เครื่องเคลือบยา ระบบไลโอฟิไลเซอร์ และสภาพแวดล้อมแบบคลีนรูม ระบบเครื่องอัดอากาศ Oil-Free สำหรับอุตสาหกรรมเภสัชกรรมของเราได้รับการออกแบบเพื่อรองรับข้อกำหนดด้าน IQ/OQ และมาตรฐานการตรวจสอบของ EU GMP, WHO GMP และ FDA 21 CFR โดยเฉพาะสำหรับกระบวนการผลิตยา
✓ ISO 8573-1 Class 0 ✓ EU GMP / WHO GMP ✓ เอกสาร IQ/OQ ✓ ตรวจสอบต่อเนื่อง
System Overview
Key Specifications
ความบริสุทธิ์ลมISO 8573-1 Class 0 — รับรองไร้น้ำมัน
เทคโนโลยีOil-free Rotary Screw / Scroll Compressor
Dew PointPDP ≤ -40°C (พร้อม Refrigerant/Desiccant Dryer)
การกรอง0.01 µm Final + Sterile Filter ที่จุดใช้งาน
มาตรฐานEU GMP, WHO GMP, FDA 21 CFR, PIC/S
เอกสาร Qualifyชุดเอกสาร IQ/OQ รวมอยู่ในระบบ
✓ รับรอง ISO 8573-1 Class 0 ✓ EU GMP / WHO GMP ✓ เอกสาร IQ/OQ Qualification ✓ ตรวจสอบน้ำมันต่อเนื่อง ✓ ติดตั้งตามมาตรฐาน GMP
ภาพรวมอุตสาหกรรม
ทำไมการเลือกเครื่องอัดอากาศสำหรับโรงงานยาแบบไร้น้ำมันจึงเป็นข้อกำหนด GMP ที่ไม่อาจเลือกได้
ในการผลิตยา ลมอัดถูกจัดประเภทเป็น Utility ที่สัมผัสผลิตภัณฑ์โดยตรง และผู้กำกับดูแลจัดการกับมันในลักษณะนั้น EU GMP Annex 1 (ฉบับปรับปรุง 2022), WHO GMP และ FDA 21 CFR Part 211 ต่างกำหนดให้ลมอัดที่ใช้ในการผลิตยาต้องปราศจากการปนเปื้อน รวมถึงละอองน้ำมัน ความชื้น อนุภาค และจุลชีพที่มีชีวิตอย่างพิสูจน์ได้ นี่ไม่ใช่ความต้องการ — เป็นข้อกำหนดที่บังคับใช้ได้ ระบบลมอัดสะอาดในโรงงานผลิตยาที่รับรองตาม ISO 8573-1 Class 0 ให้ผู้กำกับดูแลมีหลักฐานเอกสารว่าเทคโนโลยีการอัดไม่สามารถนำน้ำมันเข้าสู่กระแสลมได้
เครื่องอัดแบบฉีดน้ำมันพร้อม Downstream Filter ไม่สามารถบรรลุการรับรอง Class 0 ได้ — Filter อาจล้มเหลว อุดตัน และเกิดการไหลผ่านได้ และความเสี่ยงของน้ำมันตกค้างอยู่เสมอ เฉพาะเครื่องอัดอากาศไร้น้ำมันเกรดยาแท้จริงเท่านั้นที่กำจัดความเสี่ยงนี้ตั้งแต่ต้นทาง สำหรับการผลิตยาปลอดเชื้อ การบรรจุ Aseptic และการสัมผัสผลิตภัณฑ์โดยตรง Class 0 คือข้อกำหนดเดียวที่ยอมรับได้
คุณภาพลมอัดในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมของเราออกแบบเป็นระบบ GMP Utility ที่สมบูรณ์ — ตั้งแต่คอมเพรสเซอร์ผ่าน Dryer, Filter และท่อจ่ายไปถึง Sterile Filter ที่จุดใช้งาน พร้อมการตรวจสอบต่อเนื่องที่บูรณาการเข้ากับ Building Management System ทุกระบบจัดส่งพร้อมเอกสาร IQ/OQ ที่สอดคล้องกับ Validation Master Plan ของคุณ
- ISO 8573-1 Class 0 ไร้น้ำมัน — รับรอง ไม่ใช่กรอง
- รองรับ EU GMP Annex 1 / WHO GMP / FDA 21 CFR
- Dew Point PDP ≤ -40°C ที่ผ่านการ Validate — ควบคุมความชื้นและจุลชีพ
- กรองขั้นสุดท้าย 0.01 µm + Sterile Filter 0.2 µm ที่จุดใช้งาน
- ตรวจสอบไอน้ำมันต่อเนื่อง — output 4–20 mA สำหรับ BMS
- ชุดเอกสาร IQ/OQ — สอดคล้องกับ Validation Master Plan
ทำไมจึงสำคัญ
สามเหตุผลที่คุณภาพลมอัดไม่อาจต่อรองได้ในโรงงานยา GMP
01🛡️EU GMP Annex 1 Compliance
การปนเปื้อนน้ำมันในลมอัดเป็น Critical Deficiency ตาม GMP
EU GMP Annex 1 (ฉบับปรับปรุง 2022) จัดประเภทลมอัดเป็น Utility ที่ต้อง Qualify และตรวจสอบในการผลิตยาปลอดเชื้อ ผู้ตรวจ GMP ที่พบเทคโนโลยีคอมเพรสเซอร์แบบฉีดน้ำมันในพื้นที่เกรด GMP หรือพบว่าไม่มีโปรแกรมทดสอบคุณภาพลมที่เป็นเอกสาร จะบันทึกเป็น Critical Deficiency ซึ่งอาจหยุดการผลิตและกระตุ้น CAPA ที่ส่งผลต่อใบอนุญาตนำเข้าสู่ตลาด EU เครื่องอัดอากาศมาตรฐานจีเอ็มพีพร้อมเอกสาร Class 0 ขจัดความเสี่ยงนี้ได้อย่างสมบูรณ์
GMP Annex 1 §4.33 และ §4.34 กำหนดให้ลมอัดต้องได้รับการตรวจสอบและทดสอบ — โดยโปรแกรมการทดสอบต้องระบุไว้ใน Contamination Control Strategy (CCS) ของโรงงาน เทคโนโลยีไร้น้ำมันพร้อมการตรวจสอบต่อเนื่องตอบสนองทั้งสองข้อกำหนดนี้
02🔬ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และความปลอดเชื้อ
การปนเปื้อนลมอัดส่งถึงผู้ป่วยผ่านตัวยา
ในการบรรจุ Aseptic การเคลือบเม็ดยา และการเป่าแคปซูล ลมอัดสัมผัสบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิและพื้นผิวผลิตภัณฑ์ที่เปิดอยู่โดยตรง การปนเปื้อนน้ำมัน Aerosol แม้เพียงระดับ Microgram ต่อลูกบาศก์เมตร อาจส่งผลต่อเสถียรภาพทางเคมีของ API ทำให้ระดับ Sterility Assurance ของยาปลอดเชื้อลดลง และก่อให้เกิดข้อบกพร่องการเคลือบเม็ดยาที่เปลี่ยนแปลง Drug Release Profile ระบบลมปลอดเชื้อในกระบวนการผลิตยาพร้อม Sterile Filter 0.2 µm ที่จุดใช้งานคือวิธีเดียวที่รับรองได้ว่าลมอัดไม่สามารถเป็นเส้นทางของการปนเปื้อนผลิตภัณฑ์
USP <1116> และ EU GMP Annex 1 ต่างกำหนดให้ลมอัดในสภาพแวดล้อม Aseptic ต้องผ่าน Sterile Filter ที่จุดใช้งาน — ข้อกำหนดนี้ใช้กับจุดเชื่อมต่อลมอัดทุกจุดในสภาพแวดล้อมคลีนรูม Grade A/B
03📋IQ/OQ/PQ Qualification
ระบบลมอัดต้อง Qualify อย่างเป็นทางการภายใต้ GMP
เช่นเดียวกับ Critical Pharmaceutical Utility ทุกประเภท ระบบลมอัดต้อง Qualify ตาม ICH Q9 และ Validation Master Plan ของโรงงาน IQ ตรวจสอบว่าระบบลมอัดห้องคลีนรูมยาติดตั้งตามที่ออกแบบไว้ OQ ตรวจสอบว่าระบบบรรลุข้อกำหนด ISO 8573-1 อย่างสม่ำเสมอภายใต้เงื่อนไขการทำงานที่กำหนด PQ แสดงให้เห็นประสิทธิภาพต่อเนื่องระหว่างการผลิตจริง หากไม่มีชุดเอกสาร Qualification นี้ ระบบลมอัดของคุณไม่สามารถนำมาใช้ในการผลิต GMP ได้ — ระบบมาตรฐานลมอัดสำหรับโรงงานยาของเราจัดส่งพร้อมเอกสาร IQ/OQ ครบถ้วนเป็นมาตรฐาน
ชุดเอกสาร Qualification ของเราสอดคล้องกับหลักการ GAMP 5 และ ICH Q9 — มีโครงสร้างที่บูรณาการเข้ากับ VMP ของโรงงานโดยตรงและได้รับการยอมรับจากผู้ตรวจ EU GMP และ WHO GMP ทั่วภูมิภาค
ช่วงผลิตภัณฑ์
ระบบ GMP Oil-Free Air Compressor สำหรับโรงงานเภสัชกรรม
ช่วงผลิตภัณฑ์ลมอัดเภสัชกรรมของเราครอบคลุมทุกสภาพแวดล้อมการผลิต GMP — ตั้งแต่ห้อง Sterile Aseptic ที่ต้องการลมอัด Class 0 ไปจนถึงพื้นที่การผลิตที่ไม่ใช่ Sterile ซึ่งยังคงต้องการคุณภาพลมที่ควบคุมภายใต้ GMP
⭐ เกรดการผลิต Sterile 🏆
GMP Oil-Free Rotary Screw — ISO 8573-1 Class 0
ปั๊มลมอุตสาหกรรมเภสัชกรรมหลักสำหรับโรงงานผลิตยา — Oil-Free Rotary Screw รับรอง ISO 8573-1 Class 0 พร้อม Desiccant Dryer (PDP ≤ -40°C) กรองหลายชั้นถึง 0.01 µm เครื่องวิเคราะห์ไอน้ำมันต่อเนื่อง และเอกสาร IQ/OQ ครบถ้วนสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิต Sterile
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
| ความบริสุทธิ์ลม | ISO 8573-1 Class 0 — รับรองไร้น้ำมัน 0 mg/m³ |
| เทคโนโลยี | Oil-free Rotary Screw — แบบฉีดน้ำหรือ Dry-Running |
| Dew Point | PDP ≤ -40°C — พร้อม Moisture Indicator |
| Filter ขั้นสุดท้าย | 0.01 µm Coalescing + Activated Carbon |
| การตรวจสอบ | เครื่องวิเคราะห์ไอน้ำมันต่อเนื่อง Output 4–20 mA |
| เอกสาร Qualify | ชุดเอกสาร IQ/OQ — สอดคล้อง VMP |
การใช้งานหลัก
พื้นที่ Non-Sterile / สนับสนุน ⚙️
GMP Oil-Free Scroll — เภสัชกรรม Non-Sterile
เทคโนโลยี Oil-Free Scroll สำหรับพื้นที่สนับสนุนการผลิตยาที่ไม่ใช่ Sterile — จ่ายระบบลมอัดสะอาดในโรงงานผลิตยาสำหรับบรรจุภัณฑ์ การติดฉลาก การขนย้ายวัตถุดิบ และ Pneumatic Instrumentation ซึ่งยังคงต้องการลมปราศจากการปนเปื้อนภายใต้ GMP แม้ความเสี่ยงการสัมผัสผลิตภัณฑ์จะได้รับการควบคุมแล้ว
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
| ความบริสุทธิ์ลม | ISO 8573-1 Class 1 หรือ Class 0 — ไร้น้ำมัน |
| เทคโนโลยี | Oil-free Scroll — สำหรับ Flow ต่ำ-กลาง |
| Dew Point | PDP ≤ -20°C มาตรฐาน (อัปเกรด -40°C ได้) |
| Filter ขั้นสุดท้าย | 0.01 µm Coalescing เป็นมาตรฐาน |
| เหมาะสำหรับ | บรรจุภัณฑ์ ขนย้ายวัตถุดิบ ห้องปฏิบัติการ |
| เอกสาร | ชุดเอกสาร GMP Commissioning + ใบรับรองทดสอบ |
การใช้งานหลัก
ทำไมต้องเลือกเรา
ประโยชน์ของระบบลมอัดเภสัชกรรมของเรา
ระบบลมอัดสำหรับโรงงานเภสัชกรรมคือ GMP-Regulated Utility ไม่ใช่ระบบอุตสาหกรรมที่ดัดแปลงมาใช้กับยา ทุกองค์ประกอบ ตั้งแต่เทคโนโลยีคอมเพรสเซอร์ผ่านระบบจ่ายและการตรวจสอบ ต้องกำหนดสเปก ติดตั้ง และจัดทำเอกสารตามมาตรฐาน GMP
01✅
รับรอง ISO 8573-1 Class 0
เทคโนโลยีการอัดแบบไร้น้ำมันที่รับรองตาม ISO 8573-1 Class 0 — ให้ผู้กำกับดูแลและทีม QA มีหลักฐานเอกสารว่าการปนเปื้อนน้ำมันในลมอัดถูกกำจัดตั้งแต่ต้นทาง ไม่ใช่จัดการด้วย Filter ที่อาจล้มเหลวได้
02📋
เอกสาร IQ/OQ Qualification ครบถ้วน
ทุกระบบจัดส่งพร้อมเอกสาร IQ/OQ ที่มีโครงสร้างบูรณาการเข้ากับ Validation Master Plan ของโรงงานโดยตรง — ครอบคลุมข้อกำหนดการออกแบบ การตรวจสอบการติดตั้ง และการทดสอบประสิทธิภาพการทำงาน
03📡
ตรวจสอบต่อเนื่อง บูรณาการ BMS
เครื่องวิเคราะห์ไอน้ำมันต่อเนื่อง output 4–20 mA สำหรับ BMS, Transmitter Dew Point และการตรวจสอบแรงดัน ให้ข้อมูลคุณภาพลมอัดแบบ Real-Time ที่ GMP Annex 1 และ Contamination Control Strategy ของโรงงานกำหนด
04🏭
ออกแบบระบบตามมาตรฐาน GMP
ท่อจ่ายสเตนเลส AISI 316L ผิวภายใน Electropolish ข้อต่อแบบ Orbital Weld ออกแบบวงจรไร้ Dead-Leg และ Drainage แบบ Slope — ข้อกำหนดการติดตั้งตาม GMP ทั้งหมดถูกออกแบบไว้ในระบบ ไม่ใช่เพิ่มทีหลัง
05⚡
เทคโนโลยี VSD ประหยัดพลังงาน
Variable Speed Drive (VSD) ปรับ Output ตามความต้องการจริง — ลดการใช้พลังงาน 20–35% เมื่อเทียบกับเครื่องแบบ Fixed-Speed ขณะที่ยังคงรักษาแรงดันและคุณภาพลมที่กระบวนการผลิตยา GMP กำหนด
06🔧
บำรุงรักษาเชิงป้องกันและ Requalification
บำรุงรักษาเชิงป้องกันตามกำหนดพร้อมการทดสอบคุณภาพลมและการเก็บตัวอย่าง Requalification — ให้หลักฐานเอกสารประสิทธิภาพต่อเนื่องที่โปรแกรม Change Control และ Periodic Review ของคุณกำหนด
การใช้งาน
การใช้งานลมอัดในการผลิตยา GMP
ลมอัดถูกใช้ทั่วกระบวนการผลิตยา — ตั้งแต่การสังเคราะห์ API และการบรรจุปลอดเชื้อไปถึงการเคลือบเม็ดยา บรรจุภัณฑ์ และการเพิ่มแรงดัน Cleanroom แต่ละงานมีข้อกำหนดคุณภาพลมเฉพาะภายใต้ GMP
💉
บรรจุยาปลอดเชื้อ Aseptic
Grade A / B Cleanroom
ระบบลมปลอดเชื้อในกระบวนการผลิตยา — ลม ISO 8573-1 Class 0 พร้อม Sterile Filter 0.2 µm ที่จุดใช้งานสำหรับบรรจุ Vial, Ampoule และ Syringe ลมอัดที่สัมผัสผลิตภัณฑ์ที่เปิดอยู่หรือบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิต้องผ่าน Sterile Filter และตรวจสอบต่อเนื่อง
EU GMP Annex 1 · USP <1116>💊
เคลือบและอัดเม็ดยา
Solid Dosage Manufacturing
ลม Class 0 ไร้น้ำมันสำหรับการ Atomise สารเคลือบใน Coating Pan — ลมอัดเป็นตัวพาสำหรับ Spray Coating Solution ที่สัมผัส Core เม็ดยาโดยตรง การปนเปื้อนน้ำมันส่งผลต่อความสม่ำเสมอของการเคลือบและ Drug Release Profile
EU GMP Part II · ICH Q6A❄️
Lyophilization (Freeze-Drying)
Sterile Biopharmaceuticals
ลมอัดสำหรับกลไกประตูห้อง Lyophilizer การวาง Stopper และการระบาย — ทุกฟังก์ชันที่ลมสัมผัสสภาพแวดล้อมผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ ต้องการ Class 0 พร้อม Sterile Filter ที่จุดใช้งาน สำคัญสำหรับ Biopharmaceutical และการผลิตวัคซีน
EU GMP Annex 1 · PIC/S⚗️
สังเคราะห์ API และหมัก
Active Pharmaceutical Ingredient
ลมอัดไร้น้ำมันสำหรับการ Aerate ถัง Fermentation การกวน Reactor และขั้นตอน API Synthesis — การปนเปื้อนน้ำมันใน API Synthesis อาจทำปฏิกิริยากับสารตัวกลางและส่งผลต่อ Yield และความบริสุทธิ์ของ API ICH Q7 กำหนด Utility รวมถึงลมอัดต้องสะอาดอย่างพิสูจน์ได้
ICH Q7 · EU GMP Part II🏭
เพิ่มแรงดัน Cleanroom และ HVAC
Facility HVAC Utilities
ระบบลมอัดห้องคลีนรูมยา — ลมอัดสำหรับระบบควบคุมแรงดัน Cleanroom, Pneumatic Damper Actuator และ Instrumentation HVAC ข้อกำหนดคุณภาพลมต่ำกว่าการใช้งานสัมผัสผลิตภัณฑ์ แต่ยังต้องสะอาดและแห้งอย่างพิสูจน์ได้เพื่อป้องกันการกัดกร่อน
ISO 14644 · EU GMP Vol. 4📦
บรรจุภัณฑ์และ Secondary Operations
Blister / Secondary Packaging
ลมอัดเกรดเภสัชกรรมสำหรับเครื่องบรรจุ Blister สาย Carton เครื่องติดฉลาก และ Pneumatic Conveying ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป GMP กำหนดว่าลมในพื้นที่บรรจุภัณฑ์ต้องไม่สามารถปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ซ้ำได้
EU GMP Part I · ISO 8573-1 คู่มือ GMP Qualification
ประเภท ISO 8573-1 การ Validate IQ/OQ/PQ และข้อกำหนดการตรวจสอบต่อเนื่องสำหรับลมอัดเภสัชกรรม
การเลือกประเภทมาตรฐานลมอัดสำหรับโรงงานยา ISO 8573-1 ที่ถูกต้องสำหรับแต่ละงาน การ Qualify ระบบอย่างถูกต้อง และการรักษาโปรแกรมตรวจสอบที่ Validate แล้ว คือสามข้อกำหนดที่ระบบลมอัด GMP ต้องตอบสนองพร้อมกัน การทำผิดพลาดข้อใดข้อหนึ่ง — ระบุ Class ผิด ส่งมอบระบบที่ไม่ผ่าน Qualify หรือไม่ตรวจสอบต่อเนื่อง — ส่งผลให้เกิด GMP Finding คู่มือนี้ครอบคลุมทั้งสามประเด็น โดยอ้างอิงข้อกำหนด EU GMP Annex 1 และ ICH Q9 สำหรับโรงงานยาในประเทศไทยและภูมิภาค ASEAN
ประเภท ISO 8573-1 Compressed Air Purity ตามการใช้งานเภสัชกรรม
ISO 8573-1 กำหนด 9 ประเภทคุณภาพลมตาม 3 หมวดการปนเปื้อน — อนุภาค น้ำ (Dew Point) และน้ำมัน — โดยกำหนดอิสระต่อกัน GMP เภสัชกรรมเพิ่มขีดจำกัดด้านจุลชีพที่ ISO 8573-1 ไม่ครอบคลุม ซึ่งกำหนดแยกตาม USP <1116> และ Contamination Control Strategy ของโรงงาน ตารางนี้จับคู่แต่ละกระบวนการผลิตยากับประเภทขั้นต่ำที่ต้องการ
| การใช้งาน | อนุภาค (ISO Class) | น้ำ / Dew Point | น้ำมัน (ISO Class) | จุลชีพ (GMP) | อ้างอิง |
|---|---|---|---|---|---|
| บรรจุ Aseptic ปลอดเชื้อ (Grade A) | Class 1 ≤20,000/m³ ≥0.1µm | PDP ≤ -40°C (Class 1) | Class 0 0 mg/m³ | Sterile Filter 0.2 µm ที่จุดใช้งาน — ขีดจำกัด Grade A | EU GMP Annex 1 §4.33; USP <1116> |
| ห้อง Lyophilization และ Stopper | Class 1 | PDP ≤ -40°C | Class 0 | Sterile Filter 0.2 µm — สภาพแวดล้อม Grade A | EU GMP Annex 1 §8.86; PIC/S PE-009 |
| เคลือบเม็ดยา — Atomisation Air | Class 2 | PDP ≤ -40°C (Class 1) | Class 0 | Bioburden ต่ำ — ตรวจสอบตาม CCS | EU GMP Part I Ch.5; ICH Q6A |
| บรรจุแคปซูล — Blowing Air | Class 2 | PDP ≤ -40°C | Class 0 | Bioburden ต่ำ — ทดสอบทุกไตรมาสเป็นอย่างน้อย | EU GMP Part I; PIC/S |
| สังเคราะห์ API และหมัก | Class 2 | PDP ≤ -20°C (Class 2) | Class 0 | โดยทั่วไปไม่กำหนด — ตาม Risk Assessment เฉพาะผลิตภัณฑ์ | ICH Q7 §4.5; EU GMP Part II |
| บรรจุ Blister และ Secondary | Class 3 | PDP ≤ -20°C (Class 2) | Class 1 ≤0.01 mg/m³ | โดยทั่วไปไม่กำหนดสำหรับ Secondary Packaging | EU GMP Part I Ch.5; ISO 8573-1 |
| Instrument Air และ Pneumatic Controls | Class 3 | PDP ≤ -20°C | Class 1 | ไม่ใช้งาน — ไม่สัมผัสผลิตภัณฑ์ | EU GMP Vol. 4; Utility Spec |
กระบวนการ Qualification IQ / OQ / PQ ICH Q9 · GAMP 5 · EU GMP
ระบบ Utility เภสัชกรรมที่มีความสำคัญทุกประเภทต้อง Qualify ผ่านสามขั้นตอนตามลำดับ — แต่ละขั้นตอนผลิตหลักฐานเอกสารที่ผู้ตรวจ EU GMP, WHO และ FDA ยอมรับ ชุดเอกสาร Qualification ของเราครอบคลุมทั้งสามขั้นตอน โดยป้อนข้อมูลจำเพาะระบบล่วงหน้า
01 ขั้นตอนที่ 1 of 3 · Installation
Installation
Qualification (IQ)
Qualification (IQ)
ตรวจสอบว่าระบบติดตั้งตรงตามที่ออกแบบและกำหนดสเปกไว้ทุกประการ
เอกสาร IQ ที่จัดส่ง
- ✓ตรวจสอบ P&ID กับการติดตั้งจริง (As-Built)
- ✓ใบรับรองวัสดุ — ท่อ 316L SS, ซีล PTFE, Housing Filter
- ✓ใบรับรองการ Calibrate — Gauge, Dew Point Transmitter, เครื่องวิเคราะห์น้ำมัน
- ✓บันทึก Traceability อุปกรณ์วัด (มาตรฐานแห่งชาติ)
- ✓ตรวจสอบ Slope ท่อ, อัตราส่วน Dead-Leg และตำแหน่ง Drain
- ✓Sign-off การปฏิบัติตามข้อกำหนดการติดตั้ง GMP
02 ขั้นตอนที่ 2 of 3 · Operational
Operational
Qualification (OQ)
Qualification (OQ)
พิสูจน์ว่าระบบบรรลุสเปก ISO 8573-1 ตลอดช่วงการทำงานทั้งหมด
พารามิเตอร์ทดสอบ OQ
- ✓นับอนุภาคที่ทุก Point of Use (ISO 8573-1 Class)
- ✓Dew Point — ทางออก Dryer และจุดตัวแทน POU
- ✓ไอน้ำมัน — เครื่องวิเคราะห์ต่อเนื่อง + ยืนยัน Gravimetric
- ✓ตรวจสอบ Pressure Drop ทั้งระบบ
- ✓ทดสอบฟังก์ชัน Alarm — ทุกอุปกรณ์ + BMS
- ✓Sign-off Acceptance Criteria ก่อน Release GMP
03 ขั้นตอนที่ 3 of 3 · Performance
Performance
Qualification (PQ)
Qualification (PQ)
แสดงให้เห็นประสิทธิภาพสม่ำเสมอในสภาพการผลิตยาจริง
โปรแกรม PQ
- ✓โปรแกรม 3 เดือน หรือ 20 Batch (แล้วแต่ระยะนานกว่า)
- ✓พารามิเตอร์ OQ ทั้งหมดที่ความถี่การเก็บตัวอย่างที่กำหนด
- ✓ตรวจสอบจุลชีพที่ POU ตาม USP <1116> / CCS
- ✓ทดสอบความแปรผันตามฤดูกาลและช่วง Peak Demand
- ✓รายงาน PQ ที่ QA ตรวจสอบและอนุมัติ + การวิเคราะห์ทางสถิติ
- ✓Data Logging บูรณาการ — ลดภาระการเก็บตัวอย่างด้วยมือ
แดชบอร์ดตรวจสอบต่อเนื่อง EU GMP Annex 1 · USP <1116>
EU GMP Annex 1 กำหนดให้ตรวจสอบคุณภาพลมอัดในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมอย่างต่อเนื่อง — หรืออย่างน้อยเป็นระยะ สามพารามิเตอร์ด้านล่างเป็นข้อกำหนดขั้นต่ำสำหรับพื้นที่การผลิตยาปลอดเชื้อและที่มีความสำคัญสูง โดยแต่ละพารามิเตอร์มีขีดจำกัด Alert และ Action ที่บูรณาการเข้ากับ BMS
พารามิเตอร์ตรวจสอบที่ 1
ความเข้มข้น
ไอน้ำมัน
ไอน้ำมัน
Alert: 0.01 mg/m³ — Alarm BMS + เบี่ยงกระบวนการผลิต
Action: ISO Class 0 — ข้อกำหนด 0 mg/m³ ที่รับรอง
เครื่องวิเคราะห์ไอน้ำมันต่อเนื่องแบบ PID หรือ Infrared พร้อม output 4–20 mA สำหรับ BMS คือพารามิเตอร์ตรวจสอบลมอัดที่สำคัญที่สุดในโรงงานยา GMP ต้อง Alarm และกระตุ้นการเบี่ยงกระบวนการผลิตอัตโนมัติหากไอน้ำมันเกินขีด Alert — ป้องกันลมปนเปื้อนจากการถึงผลิตภัณฑ์ ไม่ทดแทนการเก็บตัวอย่าง Gravimetric ISO 8573-1 เป็นระยะ ซึ่งยังคงจำเป็นในโปรแกรมตรวจสอบต่อเนื่อง
พารามิเตอร์ตรวจสอบที่ 2
Pressure
Dew Point (PDP)
Dew Point (PDP)
Alert: −35°C PDP — กระตุ้น Dryer Recovery
Action: −40°C PDP — ขีดจำกัดข้อกำหนด Class 1
การตรวจสอบ Dew Point ต่อเนื่องที่ทางออก Dryer (และจุดตัวแทน POU) จำเป็นเพราะความชื้นเกินข้อกำหนดก่อให้เกิดปัญหาสองประการ — ส่งเสริมการเติบโตของจุลชีพในท่อจ่าย ซึ่งคุกคาม Sterility Assurance โดยตรง และก่อให้เกิดข้อบกพร่องทางกายภาพใน Solid Dosage Form ผ่านการจับตัวของ Granule และการดูดซับความชื้นไม่สม่ำเสมอในการเคลือบเม็ดยา Dew Point Transmitter ที่บูรณาการ BMS ควรกำหนดให้ทริกเกอร์เบี่ยงลมอัดที่ขีด Alert เพื่อให้ Dryer Recovery ก่อนเกิดการเกิน Action Limit
พารามิเตอร์ตรวจสอบที่ 3
แรงดันจ่าย
และ Flow
และ Flow
Alert: ±0.2 bar จาก Set Point
Action: ต่ำกว่าแรงดันการทำงานขั้นต่ำ
แรงดันลมอัดต้องคงอยู่ในข้อกำหนดที่ทุก Point of Use ตลอดทุกสถานการณ์การผลิตรวมถึงช่วง Peak Demand แรงดันตก ณ Housing Sterile Filter ลดความสมบูรณ์ของ Filter — Sterile Filter ต้องทำงานเหนือแรงดัน Bubble Point เพื่อรักษาประสิทธิภาพการทำให้ปลอดเชื้อ การตรวจสอบแรงดันที่ Header คอมเพรสเซอร์ Distribution Loop และ POU ที่สำคัญ แสดงประสิทธิภาพการจ่ายสม่ำเสมอในฐานะส่วนหนึ่งของโปรแกรมตรวจสอบ PQ ต่อเนื่อง
มาตรฐานอุตสาหกรรมที่รองรับ
ISO 8573-1 Class 0 EU GMP Annex 1 WHO GMP FDA 21 CFR Part 211 ICH Q7 / ICH Q9 USP <1116> PIC/S PE-009 ISO 14644
รับรองระบบลมอัดสำหรับอุตสาหกรรมเภสัชกรรมของคุณ
ทีมวิศวกรระบบสาธารณูปโภคสำหรับอุตสาหกรรมยาของเราออกแบบระบบลมอัดตามมาตรฐาน GMP สำหรับผู้ผลิตทั่วประเทศไทย ตั้งแต่การกำหนดมาตรฐานคุณภาพลม ISO 8573-1 การออกแบบระบบ การทดสอบ IQ/OQ การ Commissioning ไปจนถึงการสนับสนุนระบบตรวจติดตามคุณภาพอย่างต่อเนื่อง เพื่อรองรับกระบวนการผลิตที่อยู่ภายใต้มาตรฐานควบคุมระดับสูง
รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเมื่อคุณต้องการ ทีมสนับสนุนของเราพร้อมมอบโซลูชันที่เหมาะสมให้กับคุณ
