0
฿0.00
An empty cart
You have no item in your shopping cart
หมวดสินค้า · อุตสาหกรรมเภสัชกรรมระบบกรองสำหรับ
ระบบกรองสำหรับ
กระบวนการผลิตยาโซลูชันการกรอง
แบบปลอดเชื้อ
0.2 ไมครอน
ระบบกรองสำหรับกระบวนการผลิตยาแบบที่ผ่านการตรวจรับมีบทบาทสำคัญต่อการผลิตยาปลอดเชื้อ ผลิตภัณฑ์ยาฉีด สารละลาย API แบบปลอดเชื้อ และระบบน้ำบริสุทธิ์ทุกประเภทจำเป็นต้องผ่านกระบวนการกรองที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวดก่อนเข้าสู่ขั้นตอนการบรรจุขั้นสุดท้าย ไส้กรองเมมเบรนระดับ Sterilizing Grade ขนาด 0.2 ไมครอนถูกใช้เป็นด่านสุดท้ายในการกำจัดจุลินทรีย์ก่อนกระบวนการบรรจุ ระบบกรองสำหรับอุตสาหกรรมเภสัชกรรมจำเป็นต้องรองรับข้อกำหนดด้านการตรวจรับระบบ การทดสอบ Bacterial Challenge และการทดสอบ Integrity ทั้งก่อนและหลังการใช้งาน ตามแนวทางของ EU GMP Annex 1, FDA และ WHO
✓ Sterilizing Grade 0.2 µm ✓ รับรอง Integrity Test ✓ Bacterial Challenge Validated ✓ ทดสอบ E&L
System Overview
Key Specifications
Sterilizing Grade0.2 µm Membrane — LRV ≥10⁷ Validated
MembranePES, PVDF, PTFE, Nylon — ตามผลิตภัณฑ์
Integrity TestBubble Point / Forward Flow — ก่อนและหลังใช้
E&L TestingExtractables & Leachables ตาม ICH Q3D/USP
ValidationBacterial Challenge — Brevundimonas dim.
มาตรฐานEU GMP Annex 1, FDA 21 CFR, USP <1229.3>
✓ Sterilizing Grade 0.2 µm ✓ LRV ≥10⁷ Validated ✓ Integrity Test ก่อน-หลังใช้ ✓ ทดสอบ Extractables ✓ เอกสาร IQ/OQ
ภาพรวมอุตสาหกรรม
ทำไมระบบกรองปลอดเชื้อในโรงงานยาจึงเป็นขั้นตอนที่มีการกำกับดูแลมากที่สุดในการผลิตยา
การกรองกระบวนการผลิตยาครอบคลุมทุกขั้นตอนการกรองตั้งแต่การจัดการ Bulk Drug Substance ไปถึงการผลิตยา Sterile — แต่ไม่มีขั้นตอนใดมีน้ำหนักทางกฎข้อบังคับมากกว่าระบบกรองปลอดเชื้อในโรงงานยาที่ขั้น 0.2 µm สุดท้ายก่อนการบรรจุ Aseptic EU GMP Annex 1 (ฉบับแก้ไข 2022), FDA Guidance on Aseptic Processing และ WHO Technical Report Series กำหนดให้ Sterilizing-Grade Filter ได้รับ Validate โดย Bacterial Challenge Test ทดสอบ Integrity ก่อนใช้ ทดสอบ Integrity หลังใช้ และ Integrity Test ที่ล้มเหลวหลังใช้ต้องนำไปสู่การสืบสวน Batch ที่ผ่าน Filter ที่ล้มเหลวนั้น ไม่ว่าผล Sterility Test อื่นจะเป็นอย่างไร
การกรองของเหลวในอุตสาหกรรมยาต้นน้ำของ Sterilizing Filter ก็สำคัญเช่นกัน สารละลาย Bulk Drug ที่ Pre-Filter ไม่เพียงพออาจทำให้ Sterilizing Membrane โหลดก่อนกำหนดและล้มเหลวก่อนกำหนด การกรองสารละลายทางเภสัชกรรมที่ออกแบบถูกต้องใช้แนวทางแบบขั้นตอน — Clarifying Pre-Filtration, Depth Filtration และ 0.2 µm Sterilizing Filter โดยมีความจุ Validated เต็มรูปแบบพร้อมใช้งาน
การเลือกตัวกรองเมมเบรนสำหรับยาทุกชนิดต้องพิจารณา Extractables และ Leachables — สารเคมีที่อพยพจากวัสดุ Filter เข้าสู่ยาที่กรองแล้ว สำหรับยาฉีด หน่วยงานกำกับดูแลกำหนดให้มีการทดสอบ Extractables ภายใต้สภาวะ Worst-Case และ Patient Safety Assessment ตาม ICH Q3D
- Sterilizing Membrane 0.2 µm — LRV ≥10⁷ ตาม Bacterial Challenge Test Validation
- Integrity Test ก่อนและหลังใช้ — Bubble Point หรือ Forward Flow ทุก Batch
- Filter Train แบบขั้นตอน — Clarification, Depth Filtration, Sterilizing 0.2 µm
- Membrane Chemistry ตรงกับผลิตภัณฑ์ — PES, PVDF, PTFE, Nylon
- ทดสอบ Extractables & Leachables (E&L) — รองรับ ICH Q3D, USP <661>
- เอกสาร IQ/OQ/PQ — รองรับ FDA, EU GMP Annex 1, WHO GMP
ทำไมจึงสำคัญ
สามเหตุผลสำคัญที่ Sterile Filtration Validation ไม่สามารถข้ามหรือทำแบบย่อได้
01🦠Microbial Removal & LRV
Filter 0.2 µm ต้อง Validate การกำจัดแบคทีเรีย — ไม่ใช่แค่มี Rating
Sterilizing-Grade Filter ไม่ใช่แค่ Filter ใดๆ ที่มี Pore Size Rating 0.2 µm EU GMP Annex 1 และ FDA Aseptic Processing Guidance กำหนดว่า Sterilizing-Grade Filter คือ Filter ที่ Validated โดย Bacterial Challenge Test โดยใช้ Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) ที่ความเข้มข้น Challenge ขั้นต่ำ 10⁷ CFU/cm² ของพื้นที่ Filter เพื่อบรรลุ Log Reduction Value (LRV) ≥7 การกรองเชื้อจุลินทรีย์ในกระบวนการผลิตยาต้อง Validate ด้วยสูตรยาเฉพาะของคุณ ไม่ใช่แค่ข้อมูลทั่วไปของผู้ผลิต Filter — เพราะสูตรยาบางชนิด (โดยเฉพาะที่มี Surfactant, Solvent หรือ pH สุดขีด) อาจลดประสิทธิภาพ Membrane แม้ Pore Size จะดูเหมาะสม
FDA Warning Letters และ EU GMP Non-Conformances ที่เกี่ยวกับ Sterilizing Filtration อ้างถึงการขาด Bacterial Challenge Data เฉพาะผลิตภัณฑ์ หรือการพึ่งพาข้อมูลทั่วไปของผู้ผลิต Filter แทน Site-Specific Validation เป็นประจำ หน่วยงานกำกับดูแลถือว่านี้เป็น Critical GMP Deficiency
02🔬Integrity Testing — ก่อนและหลังใช้
การตรวจสอบความสมบูรณ์ไส้กรองยาหลังใช้คือหลักฐานสุดท้ายว่าการ Sterile ยังคงอยู่
ข้อกำหนดการตรวจสอบความสมบูรณ์ไส้กรองยาบังคับที่สองจุดสำหรับทุก Sterilizing Filtration Run: ก่อนการกรอง (ยืนยัน Filter ติดตั้งถูกต้องและไม่เสียหายก่อน Batch ถูกกรอง) และหลังการกรอง (ยืนยัน Filter ยังคงสมบูรณ์ตลอด Filtration Run ทั้งหมด) Post-Use Integrity Test คือสิ่งสำคัญ — Pre-Use ผ่านแต่ Post-Use ล้มเหลวหมายความว่า Filter อาจถูกทำลายในช่วงใดช่วงหนึ่งของการกรอง และ Batch ไม่สามารถ Release ตาม Sterility ได้โดยไม่มีการสืบสวนเพิ่มเติม Bubble Point และ Forward Flow Diffusion เป็นสองวิธีที่ Validated ทั้งสองมีความสัมพันธ์กับ Bacterial Challenge Test
EU GMP Annex 1 §8.95 ระบุชัดว่า Post-Filtration Integrity Testing ของ Sterilizing Filter ควรดำเนินการทันทีหลังใช้งาน ผลต้องบันทึกและตรวจสอบก่อนรับรอง Batch Post-Use Integrity Test ที่ล้มเหลวเป็น Unexpected Event ที่ต้องสืบสวนภายใต้ Chapter 8 Deviations
03⚗️Extractables & Leachables
Filter Extractables เข้าสู่ยา — Parenteral Safety Assessment บังคับ
ทุก Membrane Filter และ Housing ที่สัมผัสยาเป็นแหล่ง Chemical Contamination ที่อาจเกิดขึ้นผ่าน Extractables (สารที่อพยพภายใต้สภาวะการสกัดที่ควบคุม) และ Leachables (สารที่อพยพภายใต้สภาวะ Process จริงและตกค้างในยาสำเร็จ) สำหรับยาฉีด FDA และ EMA กำหนดให้มีการประเมิน E&L ที่บันทึกไว้ — ระบุสารทั้งหมดที่อพยพจากชิ้นส่วน Filter วัดในยาที่กรองแล้วภายใต้ Worst-Case และเปรียบเทียบกับขีดจำกัด ICH Q3D Elemental Impurities และ Toxicological Thresholds เฉพาะสาร Filter ที่ผ่าน Bacterial Challenge และ Integrity Testing แต่ให้ Leachable Compound เกินขีดจำกัดความปลอดภัยในยา ไม่สามารถใช้สำหรับการกรองขั้นปลายก่อนบรรจุยา
ICH Q3D, USP <661> (Plastic Packaging Systems) และ BPOG Extractables Testing Protocol ให้กรอบสำหรับการศึกษา E&L ของ Filter เภสัชกรรม การยื่น Regulatory Submission สำหรับยาฉีดต้องรวม Filter E&L Assessment เป็นส่วนหนึ่งของคำอธิบายกระบวนการผลิต
ช่วงผลิตภัณฑ์
ระบบกรองกระบวนการยา — ตั้งแต่ Clarification ถึง Sterilizing Grade
ช่วงผลิตภัณฑ์การกรองกระบวนการผลิตยาของเราครอบคลุม Filtration Train ยาสำเร็จรูปทั้งหมด — ตั้งแต่ Clarification และ Depth Filtration ของสารละลาย Bulk ไปถึง Final Sterilizing 0.2 µm และระบบกรองน้ำบริสุทธิ์สำหรับผลิตยา
⭐ การกรองยาสำเร็จรูปขั้นปลาย 💊
Sterilizing 0.2 µm Membrane Filter
Sterilizing-Gradeการกรองของเหลวในอุตสาหกรรมยาที่ Validated — Membrane PES, PVDF หรือ PTFE 0.2 µm พร้อม Bacterial Challenge Validation (LRV ≥10⁷), Bubble Point และ Forward Flow Integrity Test, ทดสอบ E&L และเอกสาร IQ/OQ สำหรับการกรองขั้นปลายก่อนบรรจุยา
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
| Rating | 0.2 µm — Sterilizing Grade (0.22 µm Nominal) |
| LRV | ≥10⁷ — Brevundimonas diminuta Challenge |
| Membrane | PES, PVDF หรือ PTFE — ตาม Compatibility |
| Integrity | Bubble Point + Forward Flow — ก่อนและหลังใช้ |
| E&L | ทดสอบ Extractables — ICH Q3D / BPOG Protocol |
| Sterilisation | Autoclave / SIP — 134°C/30 นาที |
การใช้งาน
Pre-Filtration และ Depth 🔩
ระบบ Clarification และ Depth Filter
ต้นน้ำการกรองสารละลายทางเภสัชกรรมสำหรับการเตรียมสารละลาย Bulk Drug — Depth Filtration หลายชั้นกำจัด Particle, Colloid, Sub-Visible Matter และ Protein Aggregate ที่จะโหลด Sterilizing Membrane ก่อนกำหนด ต้องมีข้อมูล Throughput และ Adsorptive Capacity ที่ Validated สำหรับการ Scale-Up
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
| Pre-Filter | 5–10 µm — กำจัด Particle และ Precipitate จำนวนมาก |
| Depth Filter | 0.2–0.45 µm — ลด Colloid, Aggregate, Bio-Burden |
| สื่อกรอง | Cellulose / DE / PES Depth Media — ตามผลิตภัณฑ์ |
| Throughput | Validated Capacity ตาม Formulation เฉพาะ |
| Housing | 316L SS หรือ Single-Use — ก่อสร้าง GMP |
| วัตถุประสงค์ | ปกป้อง Sterilizing Filter — ยืดอายุการใช้งาน |
การใช้งาน
ระบบน้ำและ Utility 💧
ระบบกรองน้ำบริสุทธิ์สำหรับผลิตยา (PW & WFI)
ระบบกรองน้ำบริสุทธิ์สำหรับผลิตยาสำหรับ Purified Water (PW) และ Water for Injection (WFI) — Filter 0.2 µm ที่จุดใช้งานปกป้อง Use Point จาก Biofilm ใน Distribution Loop พร้อม Integrity Testing วัสดุปลอดเชื้อ Endotoxin และ Validate การติดตั้งตาม USP <1231> และ Ph.Eur. 0169
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
| Rating | 0.2 µm — ป้องกัน Biofilm ที่ POU |
| วัสดุ | PTFE หรือ PES — Hydrophilic, Low Extractables |
| Endotoxin | <0.25 EU/mL — Validated Rinse Protocol |
| การใช้งาน | PW / WFI / Clean Steam Condensate Filtration |
| Integrity | Forward Flow Test — ตามความถี่ที่กำหนด |
| มาตรฐาน | USP <1231>, Ph.Eur. 0169, ISPE Water Guide |
การใช้งาน
ทำไมต้องเลือกเรา
ประโยชน์ของระบบกรองกระบวนการยาของเรา
การกรองกระบวนการผลิตยาน่าเชื่อถือได้เพียงเท่ากับข้อมูล Validation, โปรแกรม Integrity Testing และความตรงกันระหว่าง Membrane Chemistry กับสูตรยา เราจัดเตรียมและบันทึก Filter Train ครบวงจรสำหรับโรงงานยาทั่วประเทศไทย
01✅
Validated Bacterial Challenge LRV ≥10⁷
ทุกระบบตัวกรองเมมเบรนสำหรับยาที่จัดส่งพร้อมข้อมูล Bacterial Challenge Validation — Brevundimonas diminuta Challenge ที่ ≥10⁷ CFU/cm² ยืนยัน LRV ≥7 ใน Drug Product Formulation เฉพาะหรือ Surrogate Worst-Case ตรงตามข้อกำหนด EU GMP Annex 1 และ FDA Aseptic Processing Guidance
02🔬
การตรวจสอบความสมบูรณ์ไส้กรองยาก่อนและหลังใช้
โปรแกรมการตรวจสอบความสมบูรณ์ไส้กรองยารวมขั้นตอน Bubble Point และ Forward Flow, Acceptance Criteria ที่มีความสัมพันธ์กับ Bacterial Challenge LRV, การ Calibrate อุปกรณ์ทดสอบ และโครงสร้างเอกสาร — รับประกันทุก Batch Filtration Run ให้บันทึก Integrity Test ที่สมบูรณ์ก่อนตัดสินใจ Release Batch
03⚗️
การประเมิน Extractables & Leachables
การศึกษา E&L ภายใต้ Worst-Case — เวลา อุณหภูมิ Solvent pH — พร้อมระบุและวัดปริมาณสารที่สกัดได้ทั้งหมดและประเมิน Patient Safety ตาม ICH Q3D และ TTC Thresholds จำเป็นสำหรับการยื่น Regulatory Submission ยาฉีดและสำคัญสำหรับ Qualify วัสดุ Filter ใหม่ในกระบวนการที่มีอยู่
04💧
การออกแบบ Train แบบขั้นตอน — ปกป้อง Sterilizing Filter
กำหนดสเปกการกรองกระบวนการผลิตยาแบบขั้นตอนครบถ้วน — Pre-Filter, Depth Filter และ Sterilizing Filter กำหนดขนาดและ Validate เป็นระบบรวม พร้อมข้อมูล Throughput ยืนยันว่า Upstream Stage ปกป้อง Sterilizing Membrane 0.2 µm จากการโหลดก่อนกำหนดตลอดช่วง Batch Size ที่ Validate
05📋
เอกสาร IQ/OQ/PQ Qualification
เอกสาร Qualification ระบบ Filter ครบถ้วน — Design Specification การตรวจสอบการติดตั้ง การทดสอบ Operational (Integrity Test Acceptance Criteria, Flow Rate, Pressure Limits) และ Process Performance Qualification ทั่วช่วง Operating Range ที่ Validate มีโครงสร้างสำหรับรวมใน FDA และ EU GMP Regulatory Submissions
06🏭
ตัวเลือก Single-Use และ Reusable System
Single-Use Filter Capsule สำหรับงาน Aseptic ที่ Cleaning Validation และ Carryover ไม่ยอมรับ และ Reusable Multi-Use Housing พร้อม Autoclaved Cartridges สำหรับปริมาณสูงที่ Cleaning Validation และ SIP Procedure ทำให้การนำกลับมาใช้คุ้มค่าและ Regulatory-Compliant
การใช้งาน
การใช้งานกรองกระบวนการยาในโรงงาน GMP
ระบบกรองปลอดเชื้อในโรงงานยาใช้กับผลิตภัณฑ์และรูปแบบยาทุกชนิด — แต่ละชนิดมีข้อกำหนด Membrane Chemistry เฉพาะ, Integrity Test Acceptance Criteria และแนวทางกำกับดูแลที่ควบคุมแนวทาง Filtration Validation
💉
ยาฉีดและยาหยดหลอดเลือด Parenteral
Sterile Injectables & Infusibles
Sterilizing 0.2 µm สำหรับการกรองขั้นปลายก่อนบรรจุยาฉีด สารหยดและ Lyophilized Drug — ต้อง Dual Sterilizing Filter สำหรับ Large-Volume Parenteral (LVP) ตาม EU GMP Annex 1 Membrane PES สำหรับยาฉีดในน้ำ PTFE สำหรับ Solvent และสูตรยา pH สูง การศึกษา E&L บังคับสำหรับการยื่น Patient Safety Filing
EU GMP Annex 1 · FDA Aseptic Guide🧬
ชีววัตถุและวัคซีน Biologics
Bioprocess Final Filtration
Sterilizing Filtration สำหรับโปรตีน Recombinant, Monoclonal Antibody, วัคซีนและ Cell Therapy — ทดสอบ Protein Retention ยืนยัน Membrane ไม่ Adsorb Drug Substance มาก Membrane PVDF เป็นที่ต้องการสำหรับ Low Protein-Binding Single-Use System สำหรับ Containment ของสารชีวภาพ Upstream Depth Filtration สำหรับ Harvest Clarification
ICH Q5A · EU GMP Annex 2👁️
ยาหยอดตา Ophthalmic
Sterile Topical Preparations
Sterilizing Filtration 0.2 µm สำหรับยาหยอดตาและสารละลายสำหรับตา — Membrane Low-Extractables จำเป็นเพราะพื้นที่สัมผัสตาไวต่อสาร Chemical Irritant มาก Membrane Cellulose Acetate หรือ PES สำหรับ Ophthalmic Solutions ในน้ำ Integrity Test บังคับการกรองเชื้อจุลินทรีย์ในกระบวนการผลิตยาต้องบรรลุ Sterility Assurance โดยไม่ใช้ความร้อน
Ph.Eur. 5.1.1 · EU GMP Annex 1💧
Water for Injection (WFI)
Pharmaceutical Water Systems
ระบบกรองน้ำบริสุทธิ์สำหรับผลิตยา — 0.2 µm Point-of-Use Filtration บน WFI และ PW Distribution Loop ปกป้องจาก Biofilm Detachment ที่จุดใช้งาน Integrity Testing ตามความถี่ที่กำหนด วัสดุปลอดเชื้อ Endotoxin Membrane PTFE หรือ Hydrophilic PES รองรับ Hot-Water Sanitisation ของ Distribution Loop เป็นระยะ
USP <1231> · ISPE Water Guide🏭
API และ Bulk Drug Substance
Active Pharmaceutical Ingredient
Filtration สารละลาย API, Solvent Stream และ Reagent ใน Pharmaceutical Synthesis — Membrane PTFE สำหรับ Solvent และ Acid/Base Stream PVDF สำหรับ Organic Solvent Compatibility Depth Filtration สำหรับ Crystallisation Mother Liquor การกรองของเหลวในอุตสาหกรรมยาระหว่างขั้นตอน API Purification ต้องตรงตาม ICH Q7 Clean Utility พร้อม Filter Validation
ICH Q7 · EU GMP Part II🌬️
การกรองอากาศในห้องสะอาดและก๊าซ
Sterile Gases & HVAC
การกรองอากาศในห้องสะอาดผลิตยา — ระบบ HEPA และ ULPA สำหรับ Air Handling Unit ของ Cleanroom ยา Membrane PTFE Hydrophobic 0.2 µm สำหรับก๊าซอัดและ N₂ ใน Aseptic Manufacturing Terminal HEPA Filters ใน Grade A LAF Unit และ Isolator Integrity Testing ของ HEPA ตาม ISO 14644-3
EU GMP Annex 1 · ISO 14644 คู่มือวิทยาศาสตร์การกรอง
การออกแบบ Filtration Train เภสัชกรรม การเลือก Membrane Chemistry และข้อกำหนด Validation
การออกแบบระบบกรองปลอดเชื้อในโรงงานยาที่สอดคล้องกฎข้อบังคับต้องการการตัดสินใจสามด้านพร้อมกัน: ขั้นตอน Filter แบบลำดับใดปกป้อง Sterilizing Membrane, Membrane Chemistry ใดรองรับสูตรยา และการทดสอบ Validation ใดที่หน่วยงานกำกับดูแลกำหนด คู่มือนี้ครอบคลุมทั้งสามอย่างเป็นระบบ
Filtration Train ของยาสำเร็จรูปเภสัชกรรม — ขั้นตอนลำดับและสิ่งที่แต่ละขั้นกำจัด
1 ขั้นตอน 01 · Clarification
Pre-Filtration
5–10 µm Nominal
กำจัด
- Particle และ Fibre ที่มองเห็นได้
- Excipient Precipitate
- Particulate จากอุปกรณ์
- ปกป้องสื่อ Depth Filter
2 ขั้นตอน 02 · Sub-Micron
Depth Filtration
0.2–0.45 µm Depth Media
กำจัด
- Particle และ Colloid Sub-Micron
- Protein Aggregate (ชีววัตถุ)
- ลด Bio-Burden สูง
- ปกป้อง Sterilizing Membrane
3 ขั้นตอน 03 · Sterilizing
Sterile Filter 0.2 µm
LRV ≥10⁷ · ทดสอบ Integrity
กำจัด
- แบคทีเรียและจุลชีพทั้งหมด
- Spore และ Mycoplasma
- Sub-Visible Bio-Burden
- ทดสอบ Integrity ก่อน-หลัง
4 ขั้นตอน 04 · บรรจุ
บรรจุยาปลอดเชื้อ
Grade A · Aseptic Process
ผลลัพธ์
- ยาปลอดเชื้อ — Release Batch
- Batch Sterility Test (ถ้ากำหนด)
- Post-Filtration Integrity Test
- Filtration Batch Record ครบถ้วน
การเลือก Membrane Chemistry สำหรับงานเภสัชกรรม
Polymer ของ Membrane กำหนดความเข้ากันได้กับสูตรยา โปรไฟล์ Extractables พฤติกรรม Protein Binding และอุณหภูมิทำงานสูงสุดสำหรับ SIP/Autoclave Sterilisation การเลือก Membrane ผิดสำหรับ Drug Product Formulation อาจทำให้ยาถูก Adsorb, Membrane เสื่อมสภาพ หรือ Extractables เกินระดับที่ยอมรับในผลิตภัณฑ์ที่กรองแล้ว
PES ตัวเลือกหลัก — สารน้ำ Aqueous
Polyethersulfone
เหมาะสำหรับ: สูตรยาฉีดในน้ำ, สารละลาย Buffer, ยาชีววัตถุ, การผลิตวัคซีนและ Drug Product Streams ในน้ำส่วนใหญ่ Protein Binding ต่ำและ Extractables ต่ำทำให้ PES เป็นตัวเลือกแรกสำหรับ Biologics และ Parenteral Filtration
ไม่เหมาะสำหรับ Solvent เข้มข้น Acid/Base แก่ หรือสูตรยา Hydrophobic ที่มี Organic Solvent สูง
Low E&L Low Protein Binding SIP/Autoclave Organic Solvents ✗
Parenteral Biologics วัคซีน WFI/PW
PVDF Bioprocess และ Low-Binding
Polyvinylidene Fluoride
เหมาะสำหรับ: กระบวนการ Biopharmaceutical ที่มียาโปรตีนมูลค่าสูงซึ่ง Protein Adsorption น้อยที่สุดเป็นสิ่งสำคัญ ต้านทานสารเคมีดีเยี่ยมสำหรับ Organic Solvent และสูตรยาก้าวร้าวหลากหลาย ตัวเลือกมาตรฐานสำหรับ Monoclonal Antibody และ Recombinant Protein
ราคาสูงกว่า PES ต้องระบุ Hydrophilic Grade สำหรับงานยาในน้ำ
Protein Binding ต่ำมาก ต้านทานสารเคมี Solvent Compatible SIP Compatible
mAb Recombinant Protein Solvent Organic API
PTFE ก๊าซ Solvent และ Chemistry ก้าวร้าว
Polytetrafluoroethylene
เหมาะสำหรับ: ก๊าซ Grade เภสัชกรรมและ N₂, Solvent อินทรีย์และสูตรยา Solvent-Based, Acid/Base ก้าวร้าวและ Filtration ใน API Synthesis Hydrophobic โดยธรรมชาติ — มาตรฐานสำหรับกรองก๊าซและ Solvent มี Hydrophilic PTFE สำหรับงานน้ำ
สำหรับก๊าซ: ใช้ Hydrophobic PTFE เสมอ สำหรับน้ำ: ระบุ Hydrophilic Grade — ทดสอบ Integrity ด้วยน้ำ ไม่ใช่ Isopropanol
กรองก๊าซ ทน Solvent Acid/Base Stable Aqueous — ระบุ Grade
N₂/Gas Filtration Solvent API Synthesis Acid/Base
NYL Aqueous และ Solvent อ่อน
Nylon (Polyamide 6,6)
เหมาะสำหรับ: Drug Product ในน้ำที่ pH กลางถึงกรดอ่อน, Solvent อินทรีย์อ่อนและสูตรยาเภสัชกรรมที่มีแอลกอฮอล์ ต้นทุนต่ำกว่า PES หรือ PVDF ประสิทธิภาพยอมรับได้สำหรับสูตรยามาตรฐานจำนวนมากที่ไม่ใช่ Biologics ฤทธิ์แรง
ไม่แนะนำสำหรับ Acid แก่ (pH <3), Oxidising Agent หรือ Organic Solvent เข้มข้น Protein Binding สูงกว่า PES หรือ PVDF — ไม่ต้องการสำหรับ Biologics
Aqueous Compatible Solvent อ่อน Acid แก่ ✗ Protein Binding สูง
สารละลายยาน้ำ แอลกอฮอล์ ห้องปฏิบัติการ QC Buffer Filtration
ข้อกำหนด Validation ของ Filter เภสัชกรรมตามประเภทการใช้งานและหน่วยงานกำกับดูแล
งาน Filtration เภสัชกรรมต่างกันมีข้อกำหนด Validation ที่แตกต่างกันภายใต้ EU GMP Annex 1, FDA Aseptic Processing Guidance, WHO TRS และ USP ตารางด้านล่างจับคู่ Validation Element แต่ละรายการกับสถานะที่กำหนด — บังคับ, จำเป็นตามเงื่อนไข หรือแนะนำ — ตามประเภทการใช้งาน "จำเป็นตามเงื่อนไข" หมายความว่าจำเป็นเมื่อมีปัจจัยความเสี่ยงเฉพาะ
| Validation Element | ยาฉีด Parenteral | Biologics / วัคซีน | ยาหยอดตา | สารละลาย API (ICH Q7) | WFI / PW Filtration |
|---|---|---|---|---|---|
| Bacterial Challenge (LRV ≥7) | บังคับ — เฉพาะผลิตภัณฑ์ | บังคับ — ทน Protein | บังคับ | ตามเงื่อนไข — API ปลอดเชื้อ | แนะนำ |
| Pre-Use Integrity Test | บังคับ — ทุก Batch | บังคับ — ทุก Batch | บังคับ | บังคับ | บังคับ — ตามกำหนด |
| Post-Use Integrity Test | บังคับ — ทุก Batch | บังคับ — ทุก Batch | บังคับ | บังคับ — API ปลอดเชื้อ | แนะนำ |
| Extractables & Leachables | บังคับ — ICH Q3D, BPOG | บังคับ — BLA/MAA Filing | ตามเงื่อนไข — เฉพาะผลิตภัณฑ์ | ตามเงื่อนไข — ขีดจำกัด ICH Q3D | แนะนำ |
| Protein Retention Test | แนะนำ — ยามูลค่าสูง | บังคับ — ยาโปรตีน | แนะนำ | แนะนำ — Protein API | ไม่ใช้ |
| Filter Throughput / Capacity | บังคับ — ข้อมูล Scale-Up | บังคับ — ข้อมูล Scale-Up | บังคับ | ตามเงื่อนไข | แนะนำ |
| Sterilisation Compatibility | บังคับ — SIP/Autoclave Cycles | บังคับ — SIP/Autoclave | บังคับ | ตามเงื่อนไข — ระบบ SIP | บังคับ — ทน Hot Water |
มาตรฐานอุตสาหกรรมที่รองรับ
EU GMP Annex 1 (2022) FDA Aseptic Processing Guide USP <1229.3> USP <1231> ICH Q7 ICH Q3D ISO 14644 ISPE Sterile Filtration Guide
ออกแบบระบบกรองสำหรับกระบวนการผลิตยาแบบผ่านการตรวจรับ
ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านการกรองสำหรับอุตสาหกรรมยาของเราออกแบบและตรวจรับระบบกรองแบบครบวงจรสำหรับผู้ผลิตทั่วประเทศไทย ตั้งแต่การเลือกเมมเบรน การวางแผนการทดสอบ Bacterial Challenge การออกแบบโปรแกรม Integrity Test การกำหนดขอบเขตการศึกษา Extractables & Leachables (E&L) ไปจนถึงการจัดเตรียมเอกสาร IQ/OQ/PQ Qualification เพื่อรองรับกระบวนการผลิตยาที่อยู่ภายใต้มาตรฐานควบคุมระดับสูง
รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเมื่อคุณต้องการ ทีมสนับสนุนของเราพร้อมมอบโซลูชันที่เหมาะสมให้กับคุณ
