0
฿0.00
An empty cart
You have no item in your shopping cart
หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ · ระบบน้ำสำหรับอุตสาหกรรมยาRO MEMBRANE
RO MEMBRANE
สำหรับอุตสาหกรรมยาระบบน้ำบริสุทธิ์
และการเตรียมน้ำฉีด
รระบบผลิตน้ำด้วยเมมเบรน RO สำหรับอุตสาหกรรมเภสัชกรรมของเราช่วยรองรับการผลิตน้ำบริสุทธิ์ (Purified Water: PW) และกระบวนการเตรียมน้ำก่อนเข้าสู่ระบบ WFI ในโรงงานผลิตยาตามมาตรฐาน GMP ระบบ RO ระดับ Pharmaceutical Grade ทุกระบบได้รับการออกแบบ ติดตั้ง และตรวจรับเพื่อรองรับข้อกำหนดของ EU GMP, FDA 21 CFR, USP <1231> และมาตรฐานระบบน้ำของ WHO เพื่อช่วยให้กระบวนการผลิตมีคุณภาพน้ำบริสุทธิ์ที่สม่ำเสมอ เชื่อถือได้ และสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านอุตสาหกรรมยา
✓ ระบบกรองน้ำมาตรฐานเภสัชกรรม ✓ USP / EP / WHO GMP ✓ ผ่านการรับรอง IQ/OQ ✓ FDA 21 CFR
System Overview
Key Specifications
มาตรฐานน้ำUSP <1231> / EP 0169 / WHO GMP
อัตราการกรองเกลือ≥98% NaCl (TFC เกรดเภสัชกรรม)
แรงดันใช้งาน8–15 bar (ระบบยา)
อัตราการกู้คืน60–75% (ควบคุมเพื่อคุณภาพน้ำ)
เอกสารชุดเอกสาร DQ/IQ/OQ/PQ ครบถ้วน
✓ ระบบกรองน้ำมาตรฐานเภสัชกรรม ✓ ระบบน้ำบริสุทธิ์ในโรงงานเภสัชกรรม ✓ ผ่าน IQ/OQ/PQ ✓ FDA 21 CFR 211.68
ภาพรวมอุตสาหกรรม
เหตุใด RO Membrane ที่ผ่านการรับรอง GMP จึงเป็นรากฐานของระบบน้ำในโรงงานยา
โรงงานยาทุกแห่งที่ผลิตน้ำบริสุทธิ์ (Purified Water / PW) หรือน้ำสำหรับฉีด (WFI) ต้องพึ่งพาเมมเบรนอาร์โอสำหรับน้ำกระบวนการผลิตยาเป็นกำแพงหลักในการกำจัดไอออนภายในสายกระบวนการบำบัดน้ำ ภายใต้ EU GMP, FDA 21 CFR 211.68 และ USP <1231> ระบบน้ำต้องได้รับการออกแบบ รับรองสภาวะ และติดตามอย่างต่อเนื่อง เพื่อผลิตน้ำที่ตรงตามค่าความนำไฟฟ้า (Conductivity), Total Organic Carbon (TOC) และข้อกำหนดจุลินทรีย์ที่กำหนดไว้ ระบบระบบกรองน้ำมาตรฐานเภสัชกรรมของเราใช้เมมเบรน TFC Polyamide แบบ Spiral Wound ที่มีอัตราการกรองเกลือ ≥98% เพื่อให้ได้คุณภาพน้ำที่สม่ำเสมอและตรวจสอบได้ในทุกสภาวะการผลิต
ระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์มาตรฐานจีเอ็มพีที่ออกแบบอย่างถูกต้องไม่ได้เพียงแค่กำจัดเกลือที่ละลายอยู่ แต่ยังให้การลดแบคทีเรีย เอนโดทอกซิน (Pyrogen) สารคอลลอยด์ และสารประกอบอินทรีย์อย่างมีนัยสำคัญ — ปกป้องขั้นตอนบำบัดน้ำหลัง RO (EDI, UV, การกลั่น) จากภาระที่สูงเกินไปและยืดอายุการใช้งาน ระบบไส้กรองอาร์โอผลิตน้ำบริสุทธิ์โรงงานยาของเราครอบคลุมการออกแบบ Pre-treatment การเลือก Membrane การผลิต Skid และเอกสาร IQ/OQ ครบถ้วนตามข้อกำหนด ISPE Baseline Guide สำหรับ Water and Steam Systems
ไม่ว่าท่านจะต้องการระบบรีเวิร์สออสโมซิสผลิตน้ำพีดับบลิวแบบ Single-pass ระบบ Double-pass Rejection สูงสำหรับงานสำคัญ หรืออาร์โอเมมเบรนสำหรับน้ำฉีดสำหรับเตรียมน้ำก่อนการกลั่น ทีมวิศวกรของเราให้บริการออกแบบ ติดตั้ง และสนับสนุนการรับรองสภาวะครบวงจร
- เมมเบรนอาร์โอสำหรับน้ำกระบวนการผลิตยา — TFC Polyamide อัตราการกรอง ≥98%
- ระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์มาตรฐานจีเอ็มพี ออกแบบตาม USP <1231> และ EP 0169
- ระบบรีเวิร์สออสโมซิสผลิตน้ำพีดับบลิว พร้อมเอกสารรับรองวัสดุครบถ้วน
- ระบบกรองน้ำมาตรฐานเภสัชกรรม พร้อมเอกสาร DQ/IQ/OQ ครบถ้วน
- อาร์โอเมมเบรนสำหรับน้ำฉีด — ลดภาระการกลั่นและประหยัดพลังงาน
- ระบบน้ำบริสุทธิ์ในโรงงานเภสัชกรรม — ติดตาม Conductivity และ TOC ต่อเนื่อง
ทำไมจึงสำคัญ
เหตุใด RO Membrane ที่เหมาะสมจึงสำคัญต่อคุณภาพน้ำและการสอดคล้อง GMP ของโรงงานยา
01💧ความสอดคล้องคุณภาพน้ำ
ข้อกำหนด: น้ำในโรงงานยาต้องตรงตามมาตรฐาน USP, EP และ WHO
น้ำบริสุทธิ์ที่ใช้ในการผลิตยาต้องตรงตามค่าความนำไฟฟ้า (≤1.3 µS/cm ที่ 25°C), TOC (≤500 ppb) และข้อกำหนดจุลินทรีย์ที่กำหนดใน USP <1231>, EP 0169 และ WHO GMP ไส้กรองอาร์โอเกรดอุตสาหกรรมยาที่คัดเลือกและรับรองสภาวะอย่างถูกต้องคือเทคโนโลยีหลักในการลดค่าไอออนเหล่านี้ หากระบุสเปก Membrane ไม่ถูกต้อง ระบบจะไม่สามารถผลิตน้ำที่ตรงตามข้อกำหนดได้ — ส่งผลให้เกิดการไม่สอดคล้องกฎหมาย การกักกันผลิตภัณฑ์ และการปฏิเสธ Batch ระบบระบบกรองน้ำบริสุทธิ์สำหรับเวชภัณฑ์ของเรารับประกันคุณภาพน้ำที่สม่ำเสมอและวัดผลได้ในทุกจุดของสายกระบวนการ
การระบุสเปก RO Membrane ที่ถูกต้องคือการตัดสินใจทางเทคนิคที่สำคัญที่สุดในการออกแบบระบบน้ำโรงงานยา — กำหนดว่าระบบจะผลิตน้ำที่สอดคล้องกฎหมายได้ในวันแรกและตลอด 5 ปีต่อมา
02🦠ควบคุม Pyrogen และจุลินทรีย์
ความปลอดภัยผู้ป่วย: RO เป็นด่านแรกในการป้องกัน Bioburden และ Endotoxin
นอกจากการกำจัดไอออน เมมเบรนระบบรีเวิร์สออสโมซิสสำหรับอุตสาหกรรมยายังให้การลดแบคทีเรีย เอนโดทอกซิน (Pyrogen) และสิ่งปนเปื้อนทางจุลชีวะอย่างมีนัยสำคัญผ่านกลไกการกรองตามขนาด สำหรับการผลิตแบบปลอดเชื้อ — ยาฉีด ยาหยอดตา และ Parenterals — การควบคุม Endotoxin ในน้ำกระบวนการผลิตเชื่อมโยงโดยตรงกับความปลอดภัยของผู้ป่วย ระบบระบบน้ำบริสุทธิ์ในโรงงานเภสัชกรรมของเราออกแบบพร้อม Pre-treatment ที่เหมาะสมเพื่อปกป้องความสมบูรณ์ของ Membrane และโปรโตคอลการฆ่าเชื้อที่ผ่านการรับรองสภาวะ เพื่อรักษา Bioburden ภายในค่า Alert และ Action Limit
ระบบ RO สำหรับยาต้องได้รับการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อเป็นระยะด้วยน้ำร้อนหรือสารเคมี — การออกแบบระบบต้องรองรับรอบการฆ่าเชื้อที่ผ่านการรับรองสภาวะโดยไม่ทำให้ Membrane เสียหาย
03📋ประสิทธิภาพที่ผ่านการรับรอง
GMP: ระบบน้ำต้องผ่านการรับรองสภาวะ ไม่ใช่แค่การติดตั้ง
ภายใต้ข้อกำหนด GMP ระบบน้ำในโรงงานยาไม่ได้เพียงแค่ติดตั้ง — แต่ต้องผ่านการรับรองสภาวะ (Qualify) เอกสาร DQ, IQ และ OQ ต้องแสดงให้เห็นว่าระบบไส้กรองอาร์โอผลิตน้ำบริสุทธิ์โรงงานยาสร้างตามที่ออกแบบและทำงานภายในพารามิเตอร์ที่รับรองสภาวะแล้ว ระบบของเรามาพร้อมเอกสาร DQ/IQ/OQ ครบถ้วน ผัง P&ID บันทึกการสอบเทียบเครื่องมือ และข้อมูลผลการทดสอบประสิทธิภาพ — ให้ทีม QA ของท่านมีหลักฐานที่พร้อมสำหรับการตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับดูแลและรองรับกระบวนการ Change Control
GMP กำหนดให้ระบบน้ำในโรงงานยาต้องรักษาสถานะที่ผ่านการรับรองสภาวะ — การเปลี่ยน Membrane ทุกครั้งต้องผ่านกระบวนการ Change Control ที่มีเอกสารครบถ้วน
ช่วงผลิตภัณฑ์
ระบบ RO Membrane สำหรับยาสำหรับทุกข้อกำหนดคุณภาพน้ำ
ตั้งแต่ระบบรีเวิร์สออสโมซิสผลิตน้ำพีดับบลิวแบบ Single-pass ไปจนถึงอาร์โอเมมเบรนสำหรับน้ำฉีดที่ผ่านการรับรองสภาวะ — ช่วงผลิตภัณฑ์ของเราครอบคลุมทุกเกรดน้ำในโรงงานยาและทุกอัตราการไหลที่ต้องการ
⭐ ระบบ RO มาตรฐาน 💧
ระบบ RO แบบ Single-pass สำหรับน้ำบริสุทธิ์
ระบบระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์มาตรฐานจีเอ็มพีหลักสำหรับการผลิต PW โดยใช้ Membrane TFC แบบ Spiral Wound ที่มีอัตราการกรอง ≥98% เหมาะสำหรับนำไปต่อกับ EDI หรือ UV เพื่อให้ตรงตามมาตรฐาน USP/EP Purified Water
ข้อมูลทางเทคนิค
| ประเภท Membrane | TFC Polyamide, Spiral Wound |
| อัตราการกรองเกลือ | ≥98% NaCl |
| แรงดันใช้งาน | 8–12 bar |
| อัตราการกู้คืน | 60–70% (ควบคุมเพื่อคุณภาพ) |
| มาตรฐานน้ำ | USP <1231> PW / EP 0169 |
การประยุกต์ใช้งาน
High Purity Grade 🔬
ระบบ RO แบบ Double-pass ความบริสุทธิ์สูง
ระบบเมมเบรนอาร์โอสำหรับน้ำกระบวนการผลิตยาสองชั้น ให้น้ำผ่านกรองที่มีค่าความนำไฟฟ้าต่ำมาก (ปกติ <0.5 µS/cm) สำหรับงานที่ต้องการการกำจัดไอออนสูงสุด RO ชั้นที่สองประมวลผลน้ำผ่านจากชั้นแรก ให้อัตราการกรองรวมที่สูงกว่าแบบ Single-pass
ข้อมูลทางเทคนิค
| การกำหนดค่า | 2 ชั้น (น้ำผ่าน Stage 1 → Stage 2) |
| คุณภาพน้ำผ่าน | ค่าความนำไฟฟ้า <0.5 µS/cm |
| อัตราการกรองรวม | >99.5% |
| เหมาะสำหรับ | Pre-EDI, PW คุณภาพสูง, เตรียม HPW |
| เอกสาร | ชุดเอกสาร IQ/OQ ครบถ้วน |
การประยุกต์ใช้งาน
WFI Pre-treatment ⚗️
ระบบ RO สำหรับเตรียมน้ำก่อนการกลั่น WFI
อาร์โอเมมเบรนสำหรับน้ำฉีดโดยเฉพาะ ออกแบบมาเพื่อป้อนน้ำให้แก่เครื่องกลั่นแบบ Multi-effect (MED) หรือ Membrane Distillation ช่วยกำจัดสารแข็ง ความกระด้าง และสารอินทรีย์ก่อนการกลั่น ปกป้องอุปกรณ์ ลดตะกรัน และประหยัดพลังงาน
ข้อมูลทางเทคนิค
| วัตถุประสงค์ | ปรับสภาพน้ำป้อนสำหรับการกลั่น WFI |
| คุณภาพเป้าหมาย | ความกระด้างต่ำ, TDS <50 mg/L |
| ระบบ Downstream | Multi-effect / Membrane distillation |
| การฆ่าเชื้อ | รองรับการฆ่าเชื้อด้วยน้ำร้อน |
| เกรดน้ำ | WFI ตาม USP <1231> / EP 0169 |
การประยุกต์ใช้งาน
ทำไมต้องเลือก Domnick
ประโยชน์หลักของระบบ RO Membrane สำหรับยาของเรา
ระบบเมมเบรนระบบรีเวิร์สออสโมซิสสำหรับอุตสาหกรรมยาของเราออกแบบเฉพาะสำหรับข้อกำหนดระบบน้ำที่ผ่านการรับรองสภาวะของโรงงานยา — ไม่ใช่การดัดแปลงจากระบบบำบัดน้ำอุตสาหกรรมทั่วไป ทุกระบบออกแบบด้วยวัสดุเกรดเภสัชกรรม การกำหนดค่าที่ล้างทำความสะอาดได้ และเอกสารครบถ้วนตั้งแต่วันแรก
01✅
คุณภาพน้ำตามมาตรฐาน USP / EP / WHO
ระบบระบบกรองน้ำบริสุทธิ์สำหรับเวชภัณฑ์ของเราออกแบบให้น้ำผ่านกรองตรงตาม USP <1231>, EP 0169 และข้อกำหนดน้ำ WHO GMP — โดยผ่านการยืนยันค่าความนำไฟฟ้า TOC และประสิทธิภาพจุลินทรีย์ระหว่าง Operational Qualification
02🦠
ลด Endotoxin และ Bioburden
ไส้กรองอาร์โอเกรดอุตสาหกรรมยาให้การกรองแบคทีเรียและเอนโดทอกซินที่มีนัยสำคัญ — ร่วมกับโปรโตคอลการฆ่าเชื้อที่ผ่านการรับรองสภาวะ รักษา Bioburden ภายในค่า Alert และ Action Limit ตลอดอายุการใช้งานของระบบ
03📋
เอกสาร Validation ครบถ้วน
เอกสาร DQ/IQ/OQ ครบถ้วน ผัง P&ID บันทึกการสอบเทียบเครื่องมือ และข้อมูลผลการทดสอบประสิทธิภาพสำหรับไส้กรองอาร์โอผลิตน้ำบริสุทธิ์โรงงานยาทุกการติดตั้ง — ให้ทีม QA มีหลักฐานที่พร้อมสำหรับการตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับดูแลและรองรับ Change Control
04⚡
ระบบออกแบบประหยัดพลังงาน
ระบบเมมเบรนอาร์โอสำหรับน้ำกระบวนการผลิตยาของเราออกแบบพร้อม Energy Recovery, Variable Speed Drive และอัตราการกู้คืนที่เหมาะสม — ลดต้นทุนการดำเนินงานพร้อมรักษาคุณภาพน้ำที่สม่ำเสมอและประสิทธิภาพที่ผ่านการรับรองสภาวะ
05🏭
บูรณาการระบบน้ำครบวงจร
เราออกแบบระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์มาตรฐานจีเอ็มพีครบวงจร ตั้งแต่น้ำดิบและ Pre-treatment ผ่าน RO, EDI หรือ UV Polishing จนถึงวงจรจ่ายน้ำร้อนหรือเย็น — เป็นขอบเขต Validated เดียวพร้อมเอกสารครบถ้วน
06🔧
ติดตามและสนับสนุน Membrane ต่อเนื่อง
โปรแกรมบำรุงรักษาเชิงป้องกัน การติดตาม Conductivity และ TOC แบบออนไลน์ การวิเคราะห์แนวโน้มประสิทธิภาพ Membrane และการสนับสนุนการล้างด้วยสารเคมี — รักษาระบบระบบน้ำบริสุทธิ์ในโรงงานเภสัชกรรมให้ทำงานภายในพารามิเตอร์ที่รับรองสภาวะตลอดอายุการใช้งาน
การประยุกต์ใช้งาน
การประยุกต์ใช้ RO Membrane ในระบบน้ำโรงงานยาทุกรูปแบบ
ระบบระบบกรองน้ำมาตรฐานเภสัชกรรมและระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์มาตรฐานจีเอ็มพีของเรารองรับการใช้งานน้ำในโรงงานยาทุกประเภท ตั้งแต่การผลิตน้ำบริสุทธิ์ทั่วไปไปจนถึงการเตรียมน้ำฉีดสำหรับโรงงานผลิตยาปลอดเชื้อ
💧
การผลิตน้ำบริสุทธิ์ (PW)
ระบบรีเวิร์สออสโมซิสผลิตน้ำพีดับบลิวเป็นเทคโนโลยีหลักในการกำจัดไอออนของระบบน้ำบริสุทธิ์ — ลด TDS ≥98% ก่อน EDI หรือ UV Polishing เพื่อให้ได้ค่าความนำไฟฟ้าและ TOC ตามมาตรฐาน USP/EP สำหรับน้ำบริสุทธิ์ในโรงงานยา
USP <1231> / EP 0169⚗️
เตรียมน้ำก่อนการกลั่น WFI
อาร์โอเมมเบรนสำหรับน้ำฉีดปรับสภาพน้ำป้อนก่อนเข้าเครื่องกลั่น Multi-effect (MED) หรือ Membrane Distillation — กำจัดสารแข็ง ความกระด้าง และสารอินทรีย์เพื่อปกป้องอุปกรณ์และลดการเกิดตะกรันในกระบวนการผลิต WFI
USP WFI / EU GMP💉
การผลิตยาปลอดเชื้อและยาฉีด
เมมเบรนระบบรีเวิร์สออสโมซิสสำหรับอุตสาหกรรมยาให้คุณภาพน้ำพื้นฐานสำหรับโซนการผลิตปลอดเชื้อ — รองรับการตั้งสูตร การล้างอุปกรณ์ และน้ำ CIP/SIP ในสภาพแวดล้อมการผลิตปลอดเชื้อตาม EU GMP Annex 1
EU GMP Annex 1🧪
น้ำสำหรับการสังเคราะห์ API
ระบบกรองน้ำบริสุทธิ์สำหรับเวชภัณฑ์ให้น้ำกระบวนการคุณภาพสูงสำหรับปฏิกิริยาการสังเคราะห์ API ระบบกู้คืนตัวทำละลาย และการเตรียมถังปฏิกิริยา — ที่ซึ่งคุณภาพน้ำที่สม่ำเสมอส่งผลโดยตรงต่อผลผลิตและความบริสุทธิ์ของ API
ICH Q9 / EU GMP🚿
น้ำสำหรับระบบ CIP / SIP
ระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์มาตรฐานจีเอ็มพีเป็นแหล่งน้ำสำหรับระบบ CIP (Clean-in-Place) และ SIP (Steam-in-Place) — ให้น้ำที่ควบคุมไอออนและ Bioburden ต่ำตามที่ต้องการสำหรับขั้นตอนการทำความสะอาดที่ผ่านการรับรองสภาวะในอุปกรณ์ผลิตยา
FDA 21 CFR 211🔬
น้ำสำหรับห้องปฏิบัติการ QC
ไส้กรองอาร์โอเกรดอุตสาหกรรมยาผลิตน้ำเกรด Reagent สำหรับห้องปฏิบัติการ QC การวิเคราะห์ HPLC การทดสอบจุลชีววิทยา และการทดสอบ Dissolution — ที่ซึ่งค่าความนำไฟฟ้าและ TOC ที่สม่ำเสมอเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผลการวิเคราะห์ที่แม่นยำ
USP <645> / <643> สถาปัตยกรรมระบบ
กระบวนการทำงานของสายบำบัดน้ำในโรงงานยา
ระบบน้ำในโรงงานยาไม่ใช่แค่หน่วย RO เดี่ยว — แต่เป็นลำดับขั้นตอนบำบัดที่ผ่านการรับรองสภาวะ โดยแต่ละขั้นตอนปกป้องขั้นตอนต่อไปและร่วมกันผลิตน้ำที่ตรงตามข้อกำหนดมาตรฐาน USP, EP หรือ WHO การเข้าใจตำแหน่งของเมมเบรนอาร์โอสำหรับน้ำกระบวนการผลิตยาในสายกระบวนการนี้เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการออกแบบและดำเนินการระบบที่สอดคล้องกฎหมาย
น้ำดิบ / แหล่งน้ำ
น้ำประปา / บาดาล
TDS: ตามแหล่ง
TDS: ตามแหล่ง
🚰
🪨
กรองหลายชั้น (MMF)
ลดความขุ่น
ลดค่า SDI
ลดค่า SDI
ถ่านกัมมันต์
ดูดซับ Cl₂
ปกป้อง Membrane
ปกป้อง Membrane
🔲
💧
Softener + กรอง 5µm
ลดความกระด้าง
กรองอนุภาคสุดท้าย
กรองอนุภาคสุดท้าย
RO Membrane
กรองเกลือ ≥98%
แบคทีเรีย · Pyrogen
แบคทีเรีย · Pyrogen
💠
⚡
EDI / UV Polishing
กำจัดไอออนสุดท้าย
ควบคุม Bioburden
ควบคุม Bioburden
เก็บและจ่ายน้ำ
วงจรร้อน/เย็น
USP PW / WFI
USP PW / WFI
🏭
ขั้นตอน Pre-filtration กำจัดสารแขวนลอย ความขุ่น คลอรีน และความกระด้างที่เกิดตะกรัน — ซึ่งล้วนทำลาย RO Membrane และต้องกำจัดก่อนถึงขั้นตอน Membrane โดยเด็ดขาด
RO Membrane — ขั้นตอนหลัก ไส้กรองอาร์โอผลิตน้ำบริสุทธิ์โรงงานยากำจัดเกลือที่ละลาย ≥98% แบคทีเรีย เอนโดทอกซิน สารประกอบอินทรีย์ และสารคอลลอยด์ — เป็นกำแพงหลักในการทำให้น้ำบริสุทธิ์
Post-treatment Polishing EDI กำจัดไอออนที่เหลือให้ได้ค่าความนำไฟฟ้า ≤1.3 µS/cm; UV ลด TOC และควบคุม Bioburden — ร่วมกันผลิตน้ำที่ตรงตามมาตรฐาน USP/EP Purified Water
การเก็บและจ่ายน้ำ ถังเก็บน้ำที่ผ่านการรับรองสภาวะ (เติม N₂) และวงจรหมุนเวียน (ร้อน 65°C หรืออุณหภูมิห้องพร้อม UV ต่อเนื่อง) รักษาคุณภาพน้ำจากจุดผลิตถึงจุดใช้งาน
มาตรฐานคุณภาพน้ำ
มาตรฐานเกรดน้ำในโรงงานยา — จากน้ำดิบถึง WFI
กระบวนการผลิตยาแต่ละประเภทต้องการเกรดน้ำที่แตกต่างกัน การเข้าใจข้อกำหนดคุณภาพของแต่ละเกรด — และบทบาทของระบบรีเวิร์สออสโมซิสผลิตน้ำพีดับบลิวในการบรรลุข้อกำหนดเหล่านั้น — เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการออกแบบระบบน้ำที่สอดคล้องกฎหมายและคุ้มค่า
ความบริสุทธิ์และข้อกำหนดกฎหมายที่เพิ่มขึ้น
แหล่งน้ำป้อน
น้ำดื่ม / น้ำประปา
WHO / มาตรฐานแห่งชาติ
Conductivity<500 µS/cm
TOCไม่ระบุ
Endotoxinsไม่ต้องการ
Bioburden<100 CFU/mL
บทบาท ROเป็นแหล่งป้อนเท่านั้น
น้ำดิบ — ไม่ตรงตามมาตรฐานยา ต้องผ่านสายกระบวนการบำบัดที่ผ่านการรับรองสภาวะก่อนใช้ในกระบวนการผลิตยาทุกประเภท
เกรดยาหลัก
น้ำบริสุทธิ์ (PW)
USP <1231> / EP 0169
✓ RO เป็นขั้นตอนหลักConductivity≤1.3 µS/cm @ 25°C
TOC≤500 ppb
Endotoxinsไม่ระบุ (PW)
Bioburden<100 CFU/mL
บทบาท ROกำจัดไอออนหลัก → EDI/UV
ระบบรีเวิร์สออสโมซิสผลิตน้ำพีดับบลิวเป็นขั้นตอนหลัก — กำจัดไอออน ≥98% ก่อน EDI และ UV Polishing ให้ได้ค่า Conductivity และ TOC ตามมาตรฐาน
European Pharmacopoeia
น้ำบริสุทธิ์สูง (HPW)
EP 0169 (HPW monograph)
✓ Double-Pass ROConductivity≤1.3 µS/cm @ 25°C
TOC≤500 ppb
Endotoxins<0.25 EU/mL
Bioburden<10 CFU/100mL
บทบาท RODouble-pass RO + UF + UV
HPW ผลิตโดยระบบเมมเบรนอาร์โอสำหรับน้ำกระบวนการผลิตยาแบบ Double-pass ร่วมกับ Ultrafiltration — ให้ค่า Endotoxin ตามข้อกำหนดโดยไม่ต้องกลั่น
เกรดสูงสุดสำหรับยา
น้ำสำหรับฉีด (WFI)
USP <1231> / EP 0169 / EU GMP
✓ RO เตรียมน้ำก่อนกลั่นConductivity≤1.3 µS/cm @ 25°C
TOC≤500 ppb
Endotoxins<0.25 EU/mL
Bioburden<10 CFU/100mL
บทบาท ROปรับสภาพน้ำก่อนกลั่น MED
อาร์โอเมมเบรนสำหรับน้ำฉีดปรับสภาพน้ำป้อนก่อนเครื่องกลั่น Multi-effect — ปกป้องอุปกรณ์จากตะกรันและลดการใช้พลังงานในการผลิต WFI
มาตรฐานอุตสาหกรรมที่รองรับ
USP <1231> EP 0169 EU GMP Annex 1 FDA 21 CFR 211.68 WHO GMP PIC/S USP <645> Conductivity USP <643> TOC ISPE Water & Steam Guide ICH Q9
ออกแบบระบบน้ำ RO สำหรับอุตสาหกรรมเภสัชกรรมตามมาตรฐาน GMP
ทีมวิศวกรของเราออกแบบระบบผลิตน้ำ RO สำหรับอุตสาหกรรมยาแบบครบวงจรสำหรับผู้ผลิตทั่วประเทศไทย ตั้งแต่การวิเคราะห์คุณภาพน้ำดิบ การออกแบบระบบ Pretreatment การเลือกเมมเบรน RO ตามมาตรฐาน GMP การตรวจรับระบบ ไปจนถึงการตรวจติดตามและการสนับสนุนด้านเมมเบรนอย่างต่อเนื่อง เพื่อรองรับกระบวนการผลิตยาที่ต้องการน้ำบริสุทธิ์คุณภาพสูงและสอดคล้องกับมาตรฐานควบคุมระดับสากล
รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเมื่อคุณต้องการ ทีมสนับสนุนของเราพร้อมมอบโซลูชันที่เหมาะสมให้กับคุณ
