Propor SG | Filter Cartridges – ดอมนิค - บริษัทในเครือ อาร์เอส กรุ๊ป

คำอธิบาย

ตัวกรอง เกรดการฆ่าเชื้อ PROPOR SG มี เม มเบรนโพลีอีเทอร์ซัลโฟนที่กักเก็บจุลินทรีย์เพื่อการกรองของเหลวทางเภสัชกรรมที่รวดเร็ว เชื่อถือได้ และคุ้มต้นทุน

โครงสร้าง รูพรุนที่ไม่สมมาตร และปริมาตรช่องว่างที่สูงของเมมเบรน PROPOR SG ช่วยให้มีปริมาณงานสูงและ อัตรา การไหล สูง เป็นพิเศษ เมื่อเทียบกับ PES และ เมมเบรนทางเลือก คุณสมบัติการจับตัวของโปรตีนและสารกันบูดต่ำช่วยลดการสูญเสียผลิตภัณฑ์ เพื่อ การดูดซับ

ตัวกรอง PROPOR SG ได้รับ การปรับให้เหมาะสม สำหรับ การแปรรูปยา มีระดับที่สามารถสกัดได้ต่ำและมีความเข้ากันได้ทางเคมีในวงกว้างตลอดช่วง pH ทั้งหมด รวมถึงตัวทำละลายอินทรีย์

คุณสมบัติและ ประโยชน์

อัตรา การไหล สูง กว่า ตัวกรองเกรดฆ่าเชื้อ ของคู่แข่ง ถึง 3.5 เท่า
เมมเบรนที่ตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนและทดสอบได้เพื่อรับประกันความปลอดเชื้อ
มีผลผูกพันต่ำทำให้สูญเสียผลิตภัณฑ์น้อยที่สุด
MURUS และ DEMICAP สามารถ ฉายรังสีแกมมา และนึ่งฆ่าเชื้อได้

ลักษณะการทำงาน

ข้อมูลจำเพาะ

วัสดุก่อสร้าง

เมมเบรนกรอง: Polyether sulphone
การสนับสนุนต้นน้ำ: โพลีเอสเตอร์
การสนับสนุนปลายน้ำ: โพลีเอสเตอร์

ตลับกรอง

แกนรองรับด้านใน: โพรพิลีน
กรงป้องกันด้านนอก: โพลีโพรพีลีน
ฝาปิดท้าย: ไนลอน
ฝาปิดท้าย: สแตนเลส 316L

MURUS แคปซูลกรองแบบใช้แล้วทิ้ง

แกน: โพรพิลีน
แขนเสื้อ: โพรพิลีน
ฝาปิดท้าย: สแตนเลส 316L
โอริง/ปะเก็นมาตรฐาน: ซิลิโคน
ตัวแคปซูล: โพรพิลีน
ซีลระบายแคปซูล:ซิลิโคน

แคปซูลกรอง DEMICAP

แกน: โพรพิลีน
แขนเสื้อ: โพรพิลีน
ฝาปิดท้าย: ไนลอน
ตัวแคปซูล: ไนลอน
ซีลระบายแคปซูล:ซิลิโคน
ไส้ระฆัง: โพลีคาร์บอเนต

ตัวกรองเข็มฉีดยา

ร่างกาย: โพรพิลีน

สภาพการใช้งานที่แนะนำ

ตลับกรอง

อุณหภูมิการทำงานต่อเนื่องสูงสุด 70 °C (158 °F) และอุณหภูมิระยะสั้นที่สูงขึ้นระหว่าง CIP จนถึงขีดจำกัดต่อไปนี้:

MURUS แคปซูลกรองแบบใช้แล้วทิ้ง

สูงถึง 25 °C (77 °F) @ 5.5 barg (79.7 psig)
สูงถึง 60 °C (140 °F) @ 2.8 barg (40.6 psig)

Parker Hannifin รับรองว่าผลิตภัณฑ์นี้เป็นไปตาม European Council Pressure Equipment Directive (PED) – Sound Engineering Practice (SEP) ในปัจจุบัน ผลิตภัณฑ์นี้ มีไว้สำหรับใช้กับของเหลวอันตรายและไม่เป็นอันตรายกลุ่ม 1 และ 2 และก๊าซที่ไม่เป็นอันตรายกลุ่ม 2 ในสภาวะการทำงานที่ระบุไว้ในเอกสารนี้ คำสั่งอุปกรณ์ด้านความดันกำหนดว่าผลิตภัณฑ์ประเภท SEP ไม่สามารถรับเครื่องหมาย CE ได้

แคปซูลกรอง DEMICAP

สูงถึง 40 °C (104 °F) ที่แรงดันสายสูงสุด 5.0 barg (72 psig)

พื้นที่การกรองที่มีประสิทธิภาพ (EFA)

10¨ (250 มม.): 0.55 ตร.ม.(5.92 ฟุต2)
ขนาด K: 0.26 ตร.ม. (2.79 ตร.ฟุต)
ขนาด: 0.20 ตร.ม. (2.15 ฟุต2)
ขนาด B: 0.10 ตร.ม. (1.07 ตร.ฟุต)
ขนาด E: 0.05 ตร.ม. (0.53 ตร.ฟุต)
หลอดฉีดยา ø50 มม.: 14.50 ซม.2(2.25 นิ้ว2)

การทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อ

ตลับกรอง PROPOR SG สามารถฆ่าเชื้อได้ด้วยน้ำร้อนที่อุณหภูมิสูงถึง 90 °C (194 °F) และเข้ากันได้กับสารเคมีหลากหลายประเภท สำหรับรายละเอียดขั้นตอนการปฏิบัติงานและ คำแนะนำในการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อ โปรดติดต่อกลุ่มสนับสนุนด้านเทคนิคผ่านการติดต่อ Parker domnick Hunter ตามปกติของคุณ

ความปลอดภัยทางชีวภาพ

วัสดุเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของ 21CFR ส่วนที่ 177 และเทียบเท่า USP Plastics Class VI – 121 °C และ ISO10993 ในปัจจุบัน

มาตรฐานคุณภาพ

ผลิตภัณฑ์เกรดเภสัชกรรมได้รับการผลิตตามมาตรฐาน cGMP โดยล้างด้วยน้ำบริสุทธิ์เกรดเภสัชกรรม 100% และผ่านการทดสอบความสมบูรณ์ก่อนจัดส่ง ตัวอย่างของแต่ละรุ่นได้รับการทดสอบเพื่อแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องกับข้อถือสิทธิที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว

การฉายรังสีแกมมา

ตัวกรองแบบใช้แล้วทิ้ง PROPOR SG MURUS & DEMICAP สามารถฉายรังสีแกมมาได้ถึงปริมาณสูงสุด 40 kGy

ลักษณะการทำงาน

ลักษณะการเก็บรักษา

ตลับกรอง PROPOR SG ได้รับการตรวจสอบโดยการทดสอบความท้าทายของแบคทีเรียด้วย Brevundimonas diminuta ตามระเบียบวิธี ASTM F838 ในปัจจุบัน (สิ่งมีชีวิต 10^7 ตัว / cm2 EFA ขั้นต่ำ) โดยมีระดับความท้าทายภายในองค์กรโดยทั่วไปคือ 10^11 สิ่งมีชีวิตต่อตลับกรอง 10¨ (250 มม.)

*โปรตีนจับกับวัสดุเมมเบรน

*การเปรียบเทียบความแตกต่างของแรงดันของตัวกรองเกรดฆ่าเชื้อ 10¨ (250 มม.)

ข้อมูลการทดสอบความสมบูรณ์

ตัวกรองทั้งหมดสามารถทดสอบความสมบูรณ์ได้ตามขีดจำกัดต่อไปนี้เมื่อเปียกน้ำและใช้อากาศเป็นก๊าซทดสอบ
*จุดฟองสำหรับผลิตภัณฑ์ 0.1 µm อยู่ใน IPA/น้ำ 60/40 v/v

TOC/การนำไฟฟ้า

คุณภาพการกรองจาก PROPOR SG ขนาด 10¨ (250 มม.) เป็นไปตามข้อกำหนดของ USP ในปัจจุบัน< 643> (TOC) และ USP< 645> (ความนำไฟฟ้า) ภายในการชะล้าง 200 มล. แรกของ
น้ำบริสุทธิ์

เอนโดท็อกซิน

สารสกัดที่เป็นน้ำจาก PROPOR SG ขนาด 10¨ (250 มม.) ประกอบด้วย< 0.25 EU / ml เมื่อทดสอบตามการทดสอบ Limulus Amoebocyte Lysate

สารสกัดแบบไม่ระเหย (NVE)

NVE ทั้งหมดที่สกัดได้ในการล้างน้ำบริสุทธิ์ 5 ลิตรแรกสำหรับตลับขนาด 10¨ (250 มม.) คือ< 10 มก.
NVE ทั้งหมดที่สกัดได้ในการล้างน้ำบริสุทธิ์ 5 ลิตรแรกสำหรับแคปซูล DEMICAP ขนาด 7.9¨ (200 มม.) คือ< 5 มก.