การเลือกใช้ก๊าซไนโตรเจน ส่วนสำคัญในอุตสากรรมการผลิตยา

ในอุตสาหกรรมการผลิตยา “ก๊าซไนโตรเจน” ถือได้ว่ามีบทบาทสำคัญเป็นอย่างมาก ด้วยคุณสมบัติของการเป็นก๊าซเฉื่อยที่สามารถนำไปใช้ประโยชน์ได้อย่างหลากหลาย ตั้งแต่กระบวนการผลิตไปจนถึงการบรรจุ และต้องทำตามมาตรฐานข้อบังคับอย่างเคร่งครัด โดยการรักษาระดับความบริสุทธิ์ของก๊าซให้สูง เพราะจะส่งผลต่อคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของเภสัชภัณฑ์โดยตรง ทีนี้ลองมาดูกันดีกว่าว่าในส่วนของการเลือกใช้ก๊าซไนโตรเจนสำหรับอุตสาหกรรมการผลิตยานั้น จะต้องเลือกค่าความบริสุทธิ์อยู่ที่เท่าไหร่ และมีประโยชน์อย่างไรบ้างในอุตสหากรรมนี้

ค่าความบริสุทธิ์ของก๊าซไนโตรเจน คืออะไร?

การผลิตก๊าซไนโตรเจนในอุตสาหกรรม มีปัจจัยสำคัญอยู่ที่ค่าความบริสุทธิ์ โดยนับเป็นเปอร์เซ็นต์ ซึ่งแสดงถึงความเข้มข้นที่อยู่ในก๊าซ โดยขั้นต่ำควรจะอยู่อย่างน้อยที่ 99.998 เปอร์เซ็นต์ ซึ่งเป็นสัดส่วนที่มีความเจือปนมากที่สุดที่จะรับได้เพื่อนำไปใช้ในกระบวนการต่าง ๆ ในขณะที่อัตราค่าบริสุทธิ์เอง ก็จะถูกกำหนดตามการเลือกใช้ก๊าซไนโตรเจนสำหรับอุตสาหกรรมที่แตกต่างกันออกไป ตามวัตถุประสงค์การใช้งานที่ไม่เหมือนกัน

ก๊าซไนโตรเจนความบริสุทธิ์สูง

การเลือกใช้ก๊าซไนโตรเจนความบริสุทธิ์สูงจะมีความเข้มข้นสูงกว่า 99.998% สามารถแบ่งเกรดได้หลายวิธี ทั้งจากผู้ผลิตและกระบวนการผลิตที่แตกต่างกัน แต่ส่วนใหญ่จะถือว่าเป็น “เกรดศูนย์” (Zero Grade) หรือ N5.0 ซึ่งหมายความว่าเป็นก๊าซไนโตรเจนที่มีความเข้มข้นของสิ่งเจือปนต่ำมาก เช่น ไอน้ำ ออกซิเจน อาร์กอน คาร์บอนไดออกไซด์ หรือไฮโดรคาร์บอน เป็นต้น โดยลักษณะสำคัญของไนโตรเจนเกรดบริสุทธิ์ มีดังนี้

• ความเข้มข้นของออกซิเจน ≤ 0.5 ส่วนในล้านส่วน
• ก๊าซคาร์บอนมอนอกไซด์/คาร์บอนไดออกไซด์ ไม่เกิน 1.0 ส่วนในล้านส่วน
• มีน้ำไม่เกิน 3 ส่วนในล้านส่วน

เกรดค่าความบริสุทธิ์ของการเลือกใช้ก๊าซไนโตรเจน

ในการเลือกใช้ก๊าซไนโตรเจนสำหรับอุตสาหกรรม จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความบริสุทธิ์โดยเฉพาะ ซึ่งขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้งาน ทำให้ระดับความบริสุทธิ์ที่ต้องการอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับอุตสาหกรรม กระบวนการ หรืออุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง ระดับความบริสุทธิ์ทั่วไปของก๊าซไนโตรเจน ได้แก่ 

• เกรดเชิงพาณิชย์: ก๊าซไนโตรเจนเกรดเชิงพาณิชย์โดยทั่วไป มีระดับความบริสุทธิ์ประมาณ 95% ถึง 99% โดยเปอร์เซ็นต์ที่เหลือประกอบด้วยก๊าซอื่น ๆ เช่น ออกซิเจน อาร์กอน คาร์บอนไดออกไซด์ และสิ่งปนเปื้อนเล็กน้อย
• เกรดความบริสุทธิ์สูง: เริ่มต้นที่ 99.998% (เกรด 5.0) หรือสูงกว่านั้น โดยทั่วไปจะนิยมเลือกใช้ก๊าซไนโตรเจนสำหรับอุตสาหกรรมที่ควบคุมสิ่งปนเปื้อนให้น้อยที่สุด เช่น อุตสาหกรรมการผลิตอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ การประดิษฐ์เซมิคอนดักเตอร์ และอุตสาหกรรมการผลิตยา
• เกรดความบริสุทธิ์สูงเป็นพิเศษ: หมายถึงไนโตรเจนที่มีระดับความบริสุทธิ์ 99.9999% (เกรด 6.0) หรือสูงกว่า จำเป็นสำหรับการใช้งานในกระบวนการผลิตที่ต้องการความละเอียดอ่อน เช่น การผลิตเซมิคอนดักเตอร์ขั้นสูง และการผลิตสารเคมีชนิดพิเศษ

โดยทั่วไป การผลิตก๊าซไนโตรเจนให้มีความบริสุทธิ์ สามารถทำได้หลากหลายวิธี เช่น การดูดซับด้วยแรงดันแกว่ง (PSA) การแยกโดยใช้เทคโนโลยีเมมเบรน และการกลั่นด้วยความเย็น ซึ่งการเลือกวิธีการทำให้บริสุทธิ์นั้น จะขึ้นอยู่กับระดับความบริสุทธิ์ที่ต้องการ ต้นทุนที่มี และข้อกำหนดการใช้งานเฉพาะ

ก๊าซไนโตรเจนกับการผลิตยาให้ตรงตามมาตรฐาน GMP

การผลิตยาตามมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) เป็นระบบควบคุมคุณภาพที่ครอบคลุมทุกขั้นตอนของการผลิตยา ตั้งแต่การคัดเลือกวัตถุดิบ จนถึงการบรรจุและจัดจำหน่ายยา มาตรฐาน GMP จึงเป็นกำหนดที่ให้ผู้ผลิตยาต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด ตั้งแต่สถานที่ผลิต อุปกรณ์การผลิต บุคลากรการผลิต กระบวนการผลิต และการควบคุมคุณภาพยา

ด้วยเหตุนี้ จึงทำให้“การเลือกใช้ก๊าซไนโตรเจนสำหรับอุตสาหกรรมการผลิตยา” กลายเป็นขั้นตอนที่มีความสำคัญเป็นอย่างมาก เพื่อให้ผ่านมาตรฐานตามข้อกำหนดของ GMP เพราะเป็นปัจจัยหลักที่สามารถควบคุมคุณภาพยาและป้องกันยาเสื่อมสภาพได้เป็นอย่างดี และด้านล่างนี้ก็คือหน้าที่สำคัญบางประการจากการใช้ก๊าซไนโตรเจนเข้ามาช่วยในกระบวนการผลิต

1. ใช้ในการคัดแยกสารตั้งต้นก่อนผลิตตัวยา
เป็นการเลือกใช้ก๊าซไนโตรเจน มาแยกและทำให้สารตั้งต้นในการผลิตตัวยามีความบริสุทธิ์สูงสุดก่อนเข้ากระบวนการผลิตต่อไป โดยสามารถทำได้หลากหลายวิธี ยกตัวอย่างเช่น

• การกลั่น โดยใช้ก๊าซไนโตรเจนไปแยกสารตั้งต้นออกจากสารอื่น ๆ อาศัยจุดเดือดที่แตกต่างกันของสารแต่ละชนิด เพื่อทำการแยกให้มีความบริสุทธิ์ ผ่านหลักการง่าย ๆ อย่างสารที่มีจุดเดือดต่ำก็จะระเหยก่อนและจะถูกกลั่นแยกออกมา ในขณะที่สารที่มีจุดเดือดสูงจะยังคงอยู่ในถังนั่นเอง
• การดูดซับ เป็นกระบวนการคัดแยก โดยอาศัยคุณสมบัติของการเลือกใช้ก๊าซไนโตรเจนบริสุทธิ์ ก่อนจะนำมาดูดซับ เพื่อแยกสารตั้งต้นออกจากสารอื่น ๆ
• การทำให้เย็น เป็นการใช้ก๊าซไนโตรเจนไปทำให้สารตั้งต้นมีอุณหภูมิลดลงจนตกตะกอน ก่อนจะทำการแยกออกจากสารอื่น ๆ

2. ใช้รักษาเสถียรภาพของยาในระหว่างการขนส่งและการจัดเก็บ
การเลือกใช้ก๊าซไนโตรเจนที่บริสุทธิ์ตามข้อกำหนดเฉพาะ มีผลอย่างมากต่อการใช้รักษาเสถียรภาพของยา ซึ่งต้องควบคุมให้ดีในระหว่างการขนส่งและการจัดเก็บ โดยก๊าซไนโตรเจนจะทำหน้าที่เข้าไปกำจัดออกซิเจนและความชื้นออกจากตัวยา เพื่อป้องกันและคงคุณค่าให้ตัวยาไม่เสื่อมประสิทธิภาพในระหว่างทาง
 

3. ช่วยป้องกันการปนเปื้อนระหว่างการผลิตและบรรจุ
หลักการเดียวกันกับการใช้ในขั้นตอนขนส่งและจัดเก็บ เพราะคุณสมบัติของไนโตรเจนมีส่วนช่วยในการป้องกัน ไม่ให้ระหว่างการผลิตและการบรรจุเกิดการปนเปื้อนของออกซิเจน รวมถึงความชื้น ซึ่งเป็นปัจจัยหลักที่ทำให้เกิดการออกซิเดชันจนยาเสื่อมคุณภาพ โดยการผลิตก๊าซไนโตรเจนบริสุทธิ์เพื่อเติมเข้าไปในขวดหรือกระป๋องยา จะช่วยทำให้ยาคงคุณภาพและประสิทธิภาพเอาไว้ได้เป็นอย่างดี

4. ใช้ทดสอบและควบคุมคุณภาพของยา
ก๊าซไนโตรเจนสามารถใช้ฆ่าเชื้อในกระบวนการผลิตยาได้โดยการเติมก๊าซเข้าไปในถังหรือภาชนะที่ใช้ในการผลิตยา ก๊าซไนโตรเจนจะบีบออกซิเจนออกจากถังหรือภาชนะ ยับยั้งการเจริญเติบโตของแบคทีเรียและเชื้อโรค ในขณะเดียวกันยังสามารถนำไปใช้ทดสอบคุณภาพของยาได้ โดยการเติมก๊าซไนโตรเจนเข้าไปในหลอดทดลองหรือถ้วยตวงที่มียาอยู่ เพื่อป้องกันไม่ให้ยาเสื่อมสภาพระหว่างการทดสอบ

วิธีการเลือกใช้ก๊าซไนโตรเจนในอุตสาหกรรมผลิตยาตามมาตรฐาน GMP

1. พิจารณาจากประเภทยาที่ผลิต เช่น ยาบางชนิดที่ไวต่อออกซิเจน จะต้องการก๊าซไนโตรเจนที่บริสุทธิ์สูงถึง 99.999% จึงจะเหมาะสม ในขณะเดียวกันยาทั่วไปก็สามารถใช้ได้ตั้งแต่ 97% เป็นต้นไป
2. พิจารณาจากการประกันคุณภาพก๊าซไนโตรเจน ซึ่งเป็นเอกสารระบุความบริสุทธิ์ของก๊าซและข้อมูลอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง โดยเอกสารประกันคุณภาพก๊าซไนโตรเจนจะจัดทำขึ้นโดยผู้ผลิตและสามารถขอได้จากผู้จัดจำหน่ายก๊าซไนโตรเจน
3. ควรผลิตโดยเทคโนโลยี PSA หรือผลิตโดยเมมเบรน เพราะเป็นวิธีผลิตก๊าซไนโตรเจนที่จะทำให้ได้ค่าความบริสุทธิ์สูงอย่างมีประสิทธิภาพ และปราศจากการปนเปื้อน ดูดซับและแยกสิ่งแปลกปลอมที่ปนเปื้อนลึกจนถึงระดับโมเลกุล 
4. เลือกใช้เครื่องกำเนิดก๊าซไนโตรเจนที่มีคุณภาพสูง เพื่อให้มั่นใจว่าจะได้ก๊าซไนโตรเจนที่มีความบริสุทธิ์สูงจริง ควบคุมคุณภาพก่อนนำไปใช้ในกระบวนการผลิตยา เพื่อให้มาซึ่งผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพและปลอดภัยต่อผู้บริโภค

หากคุณคือผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมการผลิตยา และกำลังมองหาเครื่องผลิตก๊าซไนโตรเจน เพื่อยกระดับคุณภาพการผลิต Domnick คือตัวแทนจำหน่ายผลิตภัณฑ์ชั้นนำจากประเทศอังกฤษ ซึ่งเป็นผู้คิดค้นและจัดจำหน่ายเครื่องผลิตก๊าซไนโตรเจนบริสุทธิ์ที่เหมาะสำหรับอุตสาหกรรมการผลิตยาและทุกอุตสาหกรรมมาอย่างยาวนานกว่า 30 ปี พร้อมให้บริการหลังการขายคุณภาพสูง โดยมีการตรวจเช็กอุปกรณ์ให้ลูกค้าทุก ๆ 6 เดือน โดยวิศวกรผู้ชำนาญงานและมีบริการอะไหล่ ซ่อมบำรุงอย่างรวดเร็วภายใน 48 ชั่วโมง

ข้อมูลอ้างอิง

• Nitrogen Gas Purity Grades for Different Industry Uses. สืบค้นเมื่อวันที่ 8 สิงหาคม 2566 จาก https://nigen.com/nitrogen-gas-purity-grade-specification-industrial-medical-food/
• How nitrogen is used in the pharmaceutical industry. สืบค้นเมื่อวันที่ 8 สิงหาคม 2566 จาก https://www.pneumatech.com/en-in/blog/how-nitrogen-is-used-in-the-pharmaceutical-industry#:~:text=Nitrogen%20is%20flushed%20into%20the,is%20ideal%20for%20pharmaceutical%20packaging
• การเลือกค่าความบริสุทธิ์ของก๊าซไนโตรเจน. สืบค้นเมื่อวันที่ 8 สิงหาคม 2566 จาก https://www.cetia.co.th/n2-purity-selection
• Uses for nitrogen gas in the pharmaceutical industry. สืบค้นเมื่อวันที่ 8 สิงหาคม 2566 จาก https://www.processindustryforum.com/article/uses-for-nitrogen-gas-pharmaceutical-industry#:~:text=What%20are%20the%20uses%20for%20nitrogen%20gas%20in%20the%20pharmaceutical,order%20to%20improve%20their%20durability.